中药天然药物申报程序和技术要求.ppt

中药、天然药物申报程序和技术要求;主要内容;药品注册申请;新药申请;仿制药申请;进口药品申请;补充申请;再注册申请;中药、天然药物的概念;药品注册中对专利状态的要求;药品注册中对专利状态的要求;药品注册中对专利状态的要求;对申请人提交技术资料和实验数据保密的有关规定;药品注册中对使用文献的要求;申报方式;申报方式;药物临床前研究;提交新药注册申请前需注意的问题;提交新药注册申请前需注意的问题;中药新药的研究应注意的问题：;中药、天然药物立题时应注意的问题：;制定中药、天然药物质量标准应注意的问题：;中药申请可减免药效学和临床资料（可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产）的情况：;中药申请可减免药效学和临床资料（可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产）的情况：;关于改剂型;民族药注册申报的相关规定;新药注册申报资料;在完成临床前研究后，申请新药临床试验的申报程序;新药注册申报资料;在完成临床试验后，申请新药证书及生产的申报程序;药品注册申报资料的提交;有下列情形之一的，国家局不予批准;有下列情形之一的，国家局不予批准;关于复审;实行特殊审批的中药、天然药;实行特殊审批的中药、天然药;临床试验的例数;申请人在临床试验前如何备案;药物临床批件的有效期;药物临床试验;申请减免临床试验;注册申报样品的试制;新药监测期;新药监测期;仿制药;仿制药的技术评价要求;仿制药的基本特点;仿