短缺药品和原料药经营者价格行为指南.PDFVIP

短缺药品和原料药经营者价格行为指南 （征求意见稿） 为遏制违法涨价、恶意控销等现象，规范短缺药品和原料药 市场价格行为，维护市场价格秩序，建立药品购销的公平市场环 境，保护消费者利益，根据《中华人民共和国反垄断法》、《中华 人民共和国价格法》及有关法律、法规和规章，制定本指南。 短缺药品和原料药经营者应当遵循诚实信用、公平竞争的原 则依法开展经营活动，本指南对经营者在生产销售短缺药品和原 料药过程中可能出现的价格违法风险予以提示，并为经营者评估 各类价格行为的合法性给予指引。 第一条 相关概念界定 本指南所称短缺药品，是指在一定区域内不能正常供应的药 品，包括中药材、中药饮片、中成药、原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 本指南所称原料药，是指用于生产药物制剂的化学或天然原 料。 本指南所称经营者，是指生产、销售短缺药品和原料药相关 市场主体。 第二条 相关市场界定 界定涉及短缺药品和原料药的相关市场，既要遵循相关市场 1 界定的一般原则和方法，即通常需要界定相关商品市场和相关地 域市场，同时需要考虑医药领域的特殊属性和个案具体情形。 （一）相关商品市场界定。界定相关商品市场时，应主要考 虑需求替代，必要时进行供给替代分析。需求替代可考虑的因素 包括但不限于药物的功能属性、价格差异、销售渠道、付费主体， 临床用药偏好和用药主体对该药物的依赖程度。原料药还需考虑 该品种可制备药剂或终端药品的种类、用途、治疗效果等。供给 替代则需考虑其他药品生产企业获得生产资质的难易程度、改造 生产设施或流程工艺的投入成本、承担的风险、转产需要的时间 以及转产后所提供产品的市场竞争力等因素。当信息不对称难以 进行有效的定性分析时，可采用假定垄断者测试等定量分析方 法。 （二）相关地域市场界定。界定相关地域市场时，从需求替 代角度应考虑药品的运输特点和运输成本、多数需求者选择药品 的实际区域、不同地域的药品监管政策、环保要求和税收政策等 因素；从供给替代角度，应考虑其他地域经营者供应或销售该药 品的即时性和可行性，如将该订单转向其他地域经营者的转换成 本等。 第三条 垄断协议的表现形式 垄断协议是指排除、限制竞争的协议、决定或者其他协同行 为。达成垄断协议的形式既可以是明示的也可以是默示的，包括 但不限于通过书面、口头、邮件、微信、短信等方式达成的垄断 协议。 第四条 经营者不得达成横向价格垄断协议 2 具有竞争关系的短缺药品和原料药经营者之间，不得达成下 列横向价格垄断协议： （一）固定或变更价格水平、价格变动幅度； （二）固定或变更投标价格； （三）固定或变更对价格有影响的代理费用、市场折扣等 费用； （四）固定与第三方交易的价格基准； （五）约定采用据以计算药品价格的标准公式； （六）通过限定产量、销量控制价格； （七）通过划分市场控制价格； （八）通过联合抵制交易控制价格； （九）通过限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、 新产品控制价格； （十）其他变相固定或变更价格的方式。 第五条 经营者不得达成纵向价格垄断协议 短缺药品和原料药经营者与交易相对人之间，不得达成维持 转售价格的垄断协议，包括固定向第三人转售药品的价格和限定 向第三人转售药品的最低价格。 第六条 经营者可依法申请垄断协议豁免 短缺药品和原料药经营者能够证明所达成的协议符合反垄 断法第十五条规定的，不适用有关垄断协议的规定。 第七条 认定经营者市场支配地位的考虑因素 认定短缺药品和原料药经营者具有市场支配地位，应综合考 虑下列因素： 3 （一）经营者在相关市场的市场份额以及相关市场的竞争状 况； （二）经营者对上下游的市场控制力； （三）经营者的