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省内二类医疗器械临床试验常见问题分析 ▲主要内容 广东省二类医疗器械临床试验概况 临床试验常见问题分析 同类产品对比细则要求 一、广东省二类医疗器械临床试验概况 国家局临床试验原则： 三类产品都需要临床试验 二类产品部分需要临床试验 一类产品不需要临床试验 一、广东省二类医疗器械临床试验概况 类别 临床试验比例 备注 有源医疗器械 5% 已治疗、诊断类为主 无源医疗器械 3% 以配方类产品为主 体外诊断试剂 95% 除质控品、校准品外所有 试剂 一、广东省二类医疗器械临床试验概况 一般需进行临床试验的有源医疗器械 乳腺X射线机 彩超 治疗类仪器（如超声治疗仪） 还有软件分析算法起主要作用的产品（如麻醉深度监护仪、脑电波分 析仪、心率变异分析仪） 自动分析型心电图机 24小时监护 靶控泵 诊断软件（如产前筛查软件） 凝血分析仪、血细胞分析仪 封闭式的检验仪器 一、广东省二类医疗器械临床试验概况 一般需进行临床试验的无源医疗器械 壳聚糖妇科凝胶 负压吸引护创材料 股动脉止血器 功能性敷料（用于烧伤、手术切口） 一、广东省二类医疗器械临床试验概况 一般需进行临床试验的体外诊断试剂 按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行） 》的规定，质控品、校准品不需要临床试验。 中心目前严格按照法规实施，目前尚无减免 临床的先例。 一、广东省二类医疗器械临床试验概况 一般不需进行临床试验的医疗器械 ①标准/检测中已有临床要求 血压计、脉搏血氧仪、红外体温计、心电图机（自动测量和解释） ②国家已有临床豁免目录 《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》 ③技术转让，并能提供转让方的临床试验资料（ 2004年后出具） ④出于伦理或产品特性，不适合进行临床试验，并 能提供相应的测试方法证明其有效性。 一、广东省二类医疗器械临床试验概况 临床试验基地 体外诊断试剂：三甲医院 其他：国家局发布的药物临床基地 注：在其他地方进行的临床试验均无法视为正式的 临床试验资料。 一、广东省二类医疗器械临床试验概况 临床样本量（2家医院） 体外诊断试剂、检验设备 200例/样本类型 国内新产品1000例/样本类型 注：增加样本量，50例同源性对照。 其他产品 60例/ 申请适应症 注：标准或法规有特殊规定的除外，如产筛软件。 《医疗器械产品临床验证暂行规定》 产品类型 最低验证期限 最少病例数量 最少试用产品数 量 有源植入物 半年 3-20 3-20 无源植入物 半年 5-20 5-20 放射诊断器械 3个月 50 1－2 避孕器械 一年 1，000 1，000 放射治疗器械 3个月 30 1-2 其他器械 3个月 30 2 一、广东省二类医疗器械临床试验概况 真实性核查 目前二类医疗器械未由省局组织真实性核查 企业提交由