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项目十 药品生产制度 丁勇 上海医疗器械高等专科学校 学习目标 知识目标 掌握开办药品生产企业的申请与审批的条件和流程，药品生产质量管理规范内容以及药品包装材料管理； 熟悉药品生产许可证的变更、重新办理、换发、补发、注销；药品生产质量管理规范认证；药品生产监督检查； 了解药品辅料生产质量管理规范。 能力目标 熟练应用药品生产管理相关法规的分析案例，提出解决问题的方案。按规定的申报流程申请药品生产许可证。 学会运用根据相关规定准备申请《药品生产许可证》的申报材料；编制医疗器械生产质量管理规范文件。 任务一 开办药品生产企业 问题导入 关于加强维生素C原料药生产许可管理的通知 食药监办安[2011]57号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近日，国家发展改革委、工业和信息化部联合发出《关于2011年维生素C生产计划等 事项的通知》（发改产业〔2011〕644号）。该通知明确，2005年以来，国家颁布《产 业结构调整指导目录》和《外商投资产业指导目录》均把维生素C项目列为限制类，对于 限制类项目，应禁止投资，投资管理部门不予审批、核准或备案。凡2005年12月2日以 后审批、核准或备案的新增维生素C产能项目，均认定为违规项目，违规项目形成的产能 为违规产能。请各省级药品监督管理部门在审批维生素C原料药生产许可工作中，严格依 照《药品管理法》的规定，认真执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，不得向 违规项目形成的维生素C原料药产能申请颁发《药品生产许可证》。 国家食品药品监督管理局办公室 二○一一年四月八日 问题： 1、开办药品生产企业一定要取得《药品生产许可证》吗？ 2、开办药品生产企业应该具备哪些条件？ 《药品生产许可证》 根据《药品管理法》规定： 对所有的药品生产企业进行现场检查验收，合格的由省级药品监督管理局颁发 《药品生产许可证》。 药品生产企业必须具有《药品生产许可证》 药品生产企业分类 H:化学药 Z:中成药 S:生物制品 T:体外诊断试剂 Y:中药饮片 A：原料药 B：制剂 Q:医用氧等 F:药用辅料 J:空心胶囊 C:特殊药品 X:其他 新开办药品生产企业 新开办药品生产企业必须符合《药品管理法》第八条规定条件以及药品行业发展规划和产业政策，并按照规定进行GMP认证。 新开办的中药饮片、医用氧气生产企业核发《药品生产许可证》，也要按规定申请GMP认证。 药品生产企业开办条件 应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止 重复建设。同时，开办药品生产企业，必须具备以下条件： 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形； 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 具有保证药品质量的规章制度。 药品生产企业分类统计表 制剂企业分类图 开办药品生产企业的审批程序 申请筹建（30日）→同意筹建→完成筹建→申请验收（30日）→组织验收→验收合格→发《生产许可证》（《许可证》有效期5年，期满换发）→工商登记→《营业执照》 （新）GMP认证 《药品生产许可证》的管理 《药品生产许可证》的换发 《药品生产许可证》的变更 《药品生产许可证》的补发 《药品生产许可证》的缴销 典型工作 某食品药品监督管理局在日常检查中发现辖区内某药店有散装“六味地黄丸”药品5千克，经调查，该“六味地黄丸”是由该药店负责人李×在家中加工生产。经对当事人住处检查发现其住室二楼存放有山茱萸一袋（约5千克），山药一袋（约3千克），前胡一袋半（约1千克），客厅存放有碾槽、丸药萹、丝箩各一个，自制“六味地黄丸”一瓶，且未发现《药品生产许可证》。经调查认定，该当事人至调查之日止，共接受他人委托用熟地黄等6种中药饮片作原料加工六味地黄丸11.25公斤，收取加工费200元，药品货值675元。稽查人员在该案的定性上存在着分歧：第一种意见是“未取得《药品生产许可证》生产药品”；第二种意见是“生产假药”