我国兽药质量和产业监管现状分析.docVIP

我国兽药质量及产业监管现状分析 ??????? 内容提示：农业部采取一系列措施， 加强对兽药行业的监管。分别从GMP 认证、GSP 试点及认证、兽药抽检、兽用生物制品批签发、生产企业飞行检查等多个环节入手， 加强兽药质量监管， 取得一定监管成效。 ??????? 我国兽药产业随着畜牧业集约化、现代化的发展而逐渐成长起来， 已成为一个相对独立并极具发展潜力的产业。 ???????? 我国在实施兽药GMP 以前， 农业部全国兽药产品抽检合格率比较低。从表1 抽检结果可以看出， 实施兽药GMP 前， 兽药整体合格率在70%左右，并存在经营和使用环节兽药质量偏低的问题。 ??????? 实施兽药GMP 后， 农业部全国兽药产品抽检合格率有所提高， 整体合格率基本稳定在80%左右的水平， 虽然较实施GMP以前合格率有所提高， 但是整体质量水平仍有待进一步提高， 依然存在着经营和使用环节兽药质量偏低的问题。 ??????? 1 法规体系 ??????? 以下列举出我国关于兽药的主要政策法规及技术法规。 ??????? 1.1 政策法规《兽药管理条例》； 《兽药注册办法》； 《新兽药研制管理办法》； 《兽药生产质量管理规范》； 《兽药经营质量管理规范》； 《兽用生物制品经营管理办法》； 《兽药产品批准文号管理办法》。 ??????? 1.2 技术法规《兽药标签和说明书管理办法》；《兽药标签和说明书编写细则》； 《兽药标签和说明书管理备案规定》； 《兽药质量监督抽样规定》； 《兽用化学原料药制备和结构确认研究技术指导原则》；《兽用生物制品试验研究技术指导原则》； 《中国兽药典》2005 年版一、二、三部； 《兽药使用指南》。 ??????? 2 监管体系 ??????? 依据我国《兽药管理条例》规定，国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作， 县级以上兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。兽药行政管理和行政执法监督工作由兽医局负责， 药政药械处负责兽药管理法规和行政审批工作。各省大多在农业(畜牧) 厅(局) 设兽医处， 负责兽药的管理协调工作， 兽药质量监察工作由兽药监察机构具体承担。目前， 我国有1 个国家级的中国兽医药品监察所、31 个省级兽药监察所、40 余个地市级兽药监察所。市县级兽药质量监察检验机构在每个省情况不一， 有的省机构比较健全， 有的省至今机构尚不健全，各省开展监督检验工作的水平不一。 ??????? 截止2009 年， 全国共有省、市、县级兽药行政管理人员1 万余人， 基本形成了由兽药行政管理、监督执法和质量监察共同组成的兽药监管体系。但从人员配备数量方面看， 我国兽药县级监督执法人员和县级兽药质量监察人员数量相对偏少， 基层兽药监察力量有待进一步加强。 ??????? 3 监管状况 ??????? 农业部采取一系列措施， 加强对兽药行业的监管。分别从GMP 认证、GSP 试点及认证、兽药抽检、兽用生物制品批签发、生产企业飞行检查等多个环节入手， 加强兽药质量监管， 取得一定监管成效。 ??????? 以兽药抽检为例， 每年开展的兽药质量监督抽检工作， 分季度向全国通报兽药产品质量抽查结果， 对违法案例进行查处， 对不合格企业依法进行处理，一定程度上保障了兽药质量。 ??????? 综上所述我国兽药行业虽然近些年整体水平有所提高， 但面临的形势依然严峻， 结合本文中提到的问题及作者具体工作实践， 为促进我国兽药行业的健康快速发展， 应重点开展以下工作： 针对产能过剩及企业数量增多的问题， 建议加强行业准入管理， 适当提高准入门槛， 充分挖掘现有企业能力， 形成规模效应； 针对经营和使用环节兽药质量偏低的问题， 继续加强兽药生产、经营、使用各环节质量监管， 重点加强经营和使用环节质量监管力度， 增大违法成本； 为突破缺乏产品研发这一影响企业发展的瓶颈， 应下大力气扶持行业开展自主创新； 为有效提升监管成效， 基层兽药监察队伍建设不容忽视， 应使执法监督不留盲点， 并落实责任追究制。在执行监管的同时， 还应积极全面推进以下工作， 如提升行业标准化水平、树立质量意识和品牌意识、推进行业管理信息化水平、强化宣传和技术指导、普及科学合理用药知识等。 ??????? 相信在国家一系列政策措施的规范引导下及行业人士的不断努力下， 我国兽药产业的明天会更美好。 与兽药相关的报告《?? HYPERLINK /yybj/shouyongyaopin/201201/P21043I4QQ.html 2012-2016年中国动物疫苗市场分析预测与发展趋势研究报告》 未来5-10年我国动物疫苗行业仍将保持快速发展。最主要的一个原因，就是中央政府对动物安全的重视程度逐步提高。我国居民在食品消费诉求上已经从数量主导期、结构主导期