称重单元验证方案.doc

文件编号： 版本号： 称量单元验证方案 制药有限公司 验证方案审批表 验证方案名称 称量室验证方案 验证方案编号 方案起草人 起草日期 方案审核部门 审核人 审核日期 审核意见 兹证明我已审核同意称量单元验证方案按此方案实施。 批准意见 批 准 人 批准日期 执行日期 目 录 概述 1.1.设备描述 1.2.工作原理 1.3.设备主要参数 1.4.验证目的 1.5.验证周期 相关参考及文件依据 相关定义 安装确认（IQ） 4.1.文件资料清点 4.2.设备外观等确认 4.3电源连接确认. 运行确认（OQ） 偏差、异常及其分析处理 系统验证合格的判定 系统确认结果及评价 系统再验证日期的确定 附件 概述 1.1.设备描述 制剂车间称量单元是由靖江兴国空调设备有限公司设计制造，由箱体、高效空气过滤器、风机、工作罩体等部件组成，箱体采用彩钢板制作。 该称量单元主要用于制剂车间原辅料等的称量操作。 1.2.工作原理 该称量单元是一种上送风下侧回风除尘型空气净化设备。工作区内的空气经预过滤器过滤（G4+F7），由风机将其压入静压箱，约80%空气经过高效过滤器过滤后吹下，剩余约20%空气经高效过滤器过滤后从顶部出风面部分排出，达到称量单元内产生相对负压的目的，从而防止在称量单元内进行产尘操作时，发生粉尘外溢的污染。该称量单元呈四面封闭、洁净排放、柜内维持负压的特点。其工作原理图如下： 1.回风箱体 2.初效过滤器 3.高效过滤器 4.风机 5.均流膜 6.照明灯 1.3.设备主要参数： 项目 参数 型号 CLS-600 电源 交流220V，频率：50HZ 输入功率 0.55KW 工作区尺寸 宽1220mm；高1900mm；深900mm 外形尺寸 宽1500mm；高2600mm；深1280mm 二级过滤 初效+高效 1.4.验证目的 确认该称量单元能否满足生产使用要求，以及符合GMP相关要求。 1.5.验证周期 该称量单元的验证周期暂定为2年。 2.相关参考及文件依据 2010版药品生产质量管理规范 2003版药品生产验证指南 3.相关定义 安装确认（IQ：Installation Qualification）：对安装好的和调整过的系统或系统符合已批准的设计、制造商的建议和/或用户的要求的一种成文的确认。 运行确认（OQ：Operation Qualification）：对安装好的和调整过的系统或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认。 性能确认（PQ：Performance Qualification）：对安装好的和调整过的系统或系统能根据已获准的工艺方法和质量标准有效地、重现地进行运转的成文的确认。 4.安装确认（IQ） 目的：检查并确认该设计安装好的和调整过的系统能否符合设计标准的要求。 4.1.文件资料清点 文件检查项目 检查结果 结论 产品合格证 使用说明书 标准操作、维护、清洁规程 确认人: 日期: 复核人：　　　　　　日期： 4.2.设备主参、外观等确认 检查项目 要求 检查结果 结论 型号 CLS-600 外观 框架为彩钢板，工作台表面完好，台面光亮平整，无破损。 工作区尺寸 宽1220mm；高1900mm；深900mm 外形尺寸 宽1500mm；高2600mm；深1280mm 材质 彩钢板材质,卫生无死角 二级过滤 初效+高效 初效规格数量 595*595*45初效板式过滤器G4共1只 高效规格数量 484*484*70送风高效H13共1只； 均流膜 规格1235*1215；共1只；表面清洁无破损。 压差表 1只；量程0-250pa；已校验合格并在有效期内。 确认人: 日期: 复核人：　　　　　　日期 4.3.电源连接确认 名称 要求 检查结果 结论 输入功率 0.55KW 电压 220V 频率 50Hz 接地保护 接地电阻4欧姆 确认人: 日期: 复核人：　　　　　　日期： 安装确认结论 偏离说明及结论： 确认人: 日期: 复核人: 日期: 5.运行及确认（OQ） 目的：检查并验证该安装好的和调整的称量单元能否在整个预期的操作范围内按要求运行。 测试方法 要求 确认结果 相符√不符X 对电源开关进行操作，观察风机运行是否工作正常。 风机开启、运行及关闭均正常。 高效过滤器检漏 采用气溶胶检漏法，在称量罩运行时，将气溶胶发生器在高效空气过滤器上游发出气溶胶，使得高效过