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安徽岳家老铺大药房零售连锁有限公司 冷 库 验 证 报 告 目录 验证目的 验证实施方式 验证依据及标准 验证系统及设备 验证设备校准 验证组织与管理 验证实施时间 验证实施项目 时间采集要求 验证冷库基本特征 温湿度验证仪布点方案 验证期间冷库安装环境条件 验证数据分析 验证结果分析 附件 报告确认 安徽岳家老铺大药房零售连锁有限公司冷库验证报告 报告编制：安徽岳家老铺大药房零售连锁有限公司验证管理小组 技术支持：济南仁硕电子科技有限公司 报告审核:2015/4/13 报告审批： 审批日期：2015/4/14 一、验证目的 本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其相关附录《验证管理》（2013年第38号）第五条规定的“使用前验证”要求，实施目的为：确认新建冷库或改造后冷库相关设施设备及系统的参数，异常变化趋势等性能及状态，能安全、有效地正常运行，确定冷库性能是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。 二、验证实施方式 由安徽岳家老铺大药房零售连锁有限公司确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理委托济南仁硕电子科技有限公司承担技术支持，验证报告由公司验证管理小组负责编制。 验证依据及标准 1、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其相关附录《验证管理》。 2、安徽岳家老铺大药房零售连锁有限公司《岳家老铺大药房设施设备管理制度》。 验证系统及设备 1、验证系统： 验证数据测试及采集系统：三江温湿度监控软件V1.2.1； 验证设备： 温湿度验证仪。 3、验证设备最大允许误差参数： （1）测量范围在0℃?10℃，温度的最大允许误差为±0.5℃ 验证设备校准 根据《药品经营质量规范（2012年修订）》及其相关附录《验证管理》相关规定，本次验证所使用的无线温湿度验证仪均经法定计量检定机构校准，校准报告作为本《验证报告》的必要附件对照确认使用。 1、校准单位：山东计量科学研究院 2、校准单位资质：中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可。 3、计量鉴定机构授权。 4、校准依据的技术文件（代号、名称）Reference Documents for the calibration (Code Name) 参照JJF 1076-2001《温度传感器校准规范》国家计量技术规范 参照JJG205-2005《机械式温度计》国家计量检定规程 5、溯源性说明（Traceability) 本次校准所用计量标准的量值可溯源至湿度国家基准、温度国家基准。 6、校准地点：山东计量科学研究院 六、验证组织与管理 1、验证总负责人（公司职务）：王丽雯（质量副总） 2、验证实施负责人（公司职务）：丁伯杰（质量部经理） 3、验证技术负责人：济南仁硕电子科技有限公司 4、验证现场支持人员： a. 仓库保管员：徐磊 b. 设备管理员：徐磊 c. 质管员：赵宁 d. 养护员：罗园园 七、验证时间 1.验证时间：2015年04月 八、验证实施项目 1、温度分布特性的测试与分析； 2、温控设备运行参数及使用状况测试； 3、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 5、确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 6、备用制冷机组切换测试。 九、数据采集要求 （一） 冷库温度分布特性的测试与分析： 1、本项目是对验证期间冷库整体空间各验证测试点的温度数据连续采集。 2、本项目配置验证设备55个。 3、本项目连续采集数据时间不得小于48小时，数据采集记录间隔时间为2分钟。 4、测试期间库房按动态作业模式正常运行，保持正常实际作业状态。 5、测试期间温控系统按照使用要求设定控制参数。 6、测试期间库房温湿度系统保持正常运行和记录。 （二） 温控设备运行参数及使用状况测试： 1、本项目是对温控设备测点与专项对比验证设备的数据采集。 2、每个温控设备测点至少配置1各专用验证设备。 3、温控设备测点数据为手工记录；同步专项验证设备系统自动记录数据。数据采集记录间隔为2分钟，记录时长持续30分钟，至少采集15组数据。 （三） 监测系统配置的测