实验十三 片剂制备和检测(徐).pptVIP

片剂的质量检查;学习目标;一、片剂的制备基本操作;压片物料应具备的条件;着色剂;压片;湿法制粒压片法;湿法制粒压片工艺流程; 颗粒的制造是制片的关键。湿法制粒，欲制好颗粒，首先必须根据主药的性质选好粘合剂或润湿剂，制软材时要控制粘合剂或润湿剂的用量见书中P255，使之“握之成团，轻压即散”，并握后掌上不沾粉为度。 ;过筛制得的颗粒一般要求较完整，可有一部分小颗粒。如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量太少，若呈现条状，则说明粘合剂用量太多，这两种情况制出的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬，都不能符合压片的颗粒要求，从而不能制好片剂。; 颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般大片(O.3～0.5g)选用14～16目，小片(0.3g以下)选用18—20目筛制粒。颗粒一般宜细而圆整。 ; 干燥、整粒过程：将已制备好的湿粒应尽快通风干燥，温度控??在50～60℃。注意颗粒不要铺得太厚，以免干燥时间过长，药物易被破坏。干燥后的颗粒常粘连结团，需再进行过筛整粒。整粒筛目孔径与制粒时相同或略小。整粒后加入润滑剂混合均匀. ;压片;3、压片机;单冲压片机的压片过程;二、素片的质量判断;Click to edit Master title style;片剂四用测定仪;硬度是片剂的径向破碎力（kN），是评价片剂质量的最简便的方法。目前中国药典没有规定统一的检查方法。可用硬度测定仪或片剂四用测定仪测定。;重量差异检查：20片，每片片重与平均片重相比较，超出差异限度不得多于2片，并不得有1片超出限度过1倍;崩解时限：片剂崩碎成小粒子并通过筛网的时间;片剂;溶出度：指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定介质中溶出的速度和程度 含量均匀度：系指小剂量制剂符合标示量的程度。每片标示量不大于25mg或每片主要含量不大于25%时，应作检查含量均匀度. 《中国药典》2010年版附录XE或本书附录六;常见的不合格产品有;㈠、裂片;裂片产生原因及解决方法;㈡、松片;㈢、粘冲;粘冲原因及解决方法;㈣、片重差异超限;㈤、崩解迟缓;㈥、变色与花斑;㈦、叠片;溶出超限—指片剂在规定时间内未能溶出规定量的药物。;㈨、含量均匀度超限;㈩、卷边