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符合新版的原料药冻干方式及改造方案申斐王玮摘要新版对无菌药品的生产要求比以往有了大幅度的提高对无菌原料药的质量管理愈加严格这就要求相关药品生产企业对生产环境和操作方式必须施行更加严格的标准如何对原料药冻干方式进行改造才能够符合新版是冻干原料药厂家关注的焦点话题我国是生产无菌原料药的大国无菌原料药有大部分是通过无菌冻干工艺生产的而冻干无菌原料药技术在国内已经比较成熟但是在生产过程中存在着影响药品质量的风险因素根据新版对无菌原料药的要求和生产中存在的风险因素进行分析阐述新版对于无菌原料药生产过程的新
符合新版GMP 的原料药冻干方式及改造方案
Freeze-drying way and production innovation scheme in compliance with GMP (2010)
申斐 王玮
摘要：
新版GMP 对无菌药品的生产要求比以往有了大幅度的提高，对无菌原料药
的质量管理愈加严格，这就要求相关药品生产企业对生产环境和操作方式必须施
行更加严格的标准。如何对原料药冻干方式进行改造才能够符合新版GMP 是冻
干原料药
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