药剂法规审查版.ppt

药事管理与法规复习版;;复习提示;本阶段课程教学的主要内容：;基本概念;4、地方性法规 省级、省会城市和国务院批准较大的市人大制定的规范性文件 5、自治条例和单行条例 二、法律效力的比较 （1）层级效力：上位法优于下位法 法律法规部门规章 地方性法规地方政府规章 不同部门规章之间效力的比较;部门规章与地方政府规章效力的比较 部门规章和地方性法规效力的比较 （2）特殊法优于普通法 （3）新法优于旧法，法不溯及既往 （2）和（3）仅适合于同一机关制定的法律、法规、规章、地方性法规、自治条例和单行条例 ;三、药事法规体系;法规：《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2002年8月4日颁布，2002年9月15日实施 《医疗用毒性药品管理办法》毒 《麻醉药品和精神药品管理条例》麻、精；2005年11月生效 《放射性药品管理办法》放 《药品行政保护条例》 《中药品种保护条例》 《野生药材资源保护条例》;;;;《药品管理法及其实施条例》;第一讲 药品法立法宗旨;第二讲 适用范围;现代药和传统药问题;;第三讲 药品监督管理体制（法5条、6条、条例2条）;;;;二、1998 年机构改革之后 1.国务院的“三定方案” 定职责：确定SDA的14条职责 定机构：确定SDA的组织机构 定人员：确定人员编制 2.SDA的职责 原国家医药管理局西药监管职能 国家中医药管理局中药监管职能 卫生部药政管理职能 国内贸易部生化药品监管职能 中国核工业总公司放射性药品监管职能;; 国家级 省级 市级 县级 SDA为国务院直属机构，与各省DA是业务指导关系 省级以下实行垂直管理 ;SDA共分七个司： 办公室、药品注册司、安全监管司、市场监督司、医疗器械司、人事教育司、国际合作司 下属事业单位：药品审评中心、药品认证中心、药品评价中心、国家药典委员会;;5.SFDA的成立;;;*;;第四讲 药品生产经营许可证制度;2.开办药品生产企业的法定条件;3.许可证的期限;二、药品经营许可证制度;2.开办药品经营企业的法定条件;3.许可证的期限;三、 药品经营的法定要求;2.城乡集贸市场销售药品的规定（第21条）;第五讲 药品认证制度;;;第六讲 医疗机构药剂管理22－28条，条例20－27条;;;;;第七讲 药品的管理29、30、39、40条和条例29、30、36;;新药定义比较;*;*;*;问题：;*;;第八讲 假劣药的界定（第48、49条）;;;;第九讲 药品储备制度（第43条）;第十讲 药品质量公告制度（第66条）;第十一讲 药品分类管理制度第37条、条例第15、83条;三、非处方药的分类：甲类和乙类;第十二讲 药品价格管理第55－58条和条例第48－52条;;;第十三讲 药品回扣问题（第59条）;;;二、本法强调的重点 1、给予方：药品生产、经营企业及其代理人 收受方： 医疗机构负责人、药品采购人员和医师 2、以任何名义：如召开发布会、新药推广会、开展学术活动 3、财物或其他利益：请客吃饭、烟酒不算， 出国考察，旅游观光;第十四讲药品广告管理59－62条和条例53－55条;;第十五讲 法律责任（73－101条）;二、民事责任（87、93条）;;;;;;;;产品责任的归责原则;三、行政责任;;行政处罚的种类;;重要条款：73、74、75、76、80条;;;四、刑事责任;*;;;;;;假、劣药罪的犯罪构成比较;相关罪名：生产销售假冒伪劣产品罪;; 药品注册管理办法;基本概念;;三、特殊审批原则 绿色通道 1、创制的新药 “未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品” “未在国内上市的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂” 2、治疗疑难危重疾病的新药：治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药 ；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 ;;基本要求;;;;;;药物的临床前研究;;;三、毒理研究 研究目的：评价新药的安全性，决定能否新药进入临床试验 必须执行GLP《药物非临床研究质量管理规范》 1、一般毒理试验：急性毒理试验和长期毒理试验 2、特殊毒理试验;;;药物的临床研究;;;