2009年教学第三章 灭菌制剂和无菌制剂.pptVIP

第三章 灭菌制剂与无菌制剂 ;本章要求;;第一节 概述 ;;一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类;二、灭菌与无菌技术;;三、空气净化技术;;四、冷冻干燥技术 ;第二节 注射剂;给药途径;;质量 要求无菌注射剂成品中不应含有任何活的微生物； 无热原特别是用大体积的，供静脉及脊椎腔注射的注射剂； 澄明度不得有肉眼可见的混浊或异物，大体积注射剂对澄明度的要求更严格； 安全性注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应； 渗透压注射剂渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近；pH 一般控制在pH 4-9 稳定性物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期间安全有效； 降压物质:有些注射液，如复方氨基酸注射液，其降压物质必须符合规定，以保证用药安全。 ;二、 注射剂处方组分 ;;;第三节 注射剂的制备;（2）制药用水的质量要求 纯化水：检查项目包括酸碱度，氯化物、???酸盐与钙盐，硝酸盐与亚硝酸盐，氨与二氧化碳，易氧化物、不挥发物及重金属。 注射用水：规定pH为5.0~7.0，氨浓度不大于0.00002%，内毒素小于0.25EU/ml，其他检查项目与纯化水相同。 灭菌注射用水：应符合注射用水项下各项检查的规定，并应符合注射剂项下有关规定 ;（3）注射用水的制备 工艺流程： 原水处理 ↓过滤、电渗析或反渗透 一级纯化水 阳离子树脂 脱气塔 阴离子树脂 混合树脂 二级纯化水 ↓蒸馏 注射用水 ;;;;;;;;;第四节 输液;第五节 注射用无菌粉末;第六节 眼用制剂;;第七节 其他灭菌与无菌制剂;第八节 灭菌与无菌制剂新进展