湿热灭菌条件.doc

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2017-08-20 发布于天津
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一湿热灭菌条件湿热灭菌设备的灭菌条件设计有如下要求确立灭菌釜内具有均一热分布所需要的各种规程要求从产品达到灭菌温度时起直至加热结束整个过程中温度都能够保持在的波动范围以内检查每种灭菌物装载方式的热分布是否一致是否都能够获得良好的热分布状态灭菌釜内部及灭菌物的温度不得低于预定的灭菌工序所规定的温度确定灭菌釜抽真空所需的时间满足热分布的要求确定灭菌物达到灭菌温度的时间确定灭菌后可以将设备冷却至以下所需的时间由于无菌保证值与污染菌耐热性以及污染量有关因此在药品生产的各个环节均应采取各种有效的手段包括除

一、湿热灭菌条件湿热灭菌设备的灭菌条件设计有如下要求：①确立灭菌釜内具有均一热分布所需要的各种规程，要求从产品达到灭菌温度时起，直至加热结束整个过程中温度都能够保持在±0．5℃的波动范围以内；②检查每种灭菌物装载方式的热分布是否一致，是否都能够获得良好的热分布状态；③灭菌釜内部及灭菌物的温度不得低于预定的灭菌工序所规定的温度；④确定灭菌釜抽真空所需的时间，满足热分布的要求；⑤确定灭菌物达到灭菌温度的时间； ⑥确定灭菌后可以将设备冷却至40℃以下所需的时间。由于无菌保证值与污染菌耐热性以及污染量有关，因此在药品生产的各个环节均应采取各种有效的手段(包括除菌过滤等措施)来降低待