form伦理审查申请及受理表-仁济医院.doc

C 项目名称 受理号 持续审查文件编号 项目类型 药物临床试验 分期 Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期 药物名称 医疗器械临床试验 器械类型 Ⅰ类 Ⅱ类 Ⅲ类 诊断试剂 器械名称 临床科研项目 经费来源 研究者自发项目 其他： 研究方法 实验性研究 回顾性观察性研究 前瞻性观察性研究 现况性观察性研究 其他 是否涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境 是 否 人类遗传资源是指：含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。该项目涉及的活动内容下列 采集 重要遗传家系人类遗传资源包括但不限于：遗传性疾病或特定体质特征发生在家族式的（2代及以上）、有血缘关系的群体的遗传资源，如哮喘、癌症等多发疾病。 特定地区人群遗传资源包括但不限于：特殊环境下长期生活，并且在体质特征或生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源，如地理隔离人群（海岛和陆岛人群、处于地理隔离的少数民族聚居群体等）。 收集 保藏 国际合作 出口、 是否涉及药物注册 申办单位 CRO公司 研究性质 多中心（国际国内）独立中心 承担角色 组长单位 参与单位 组长单位 研究时间 参加单位 承担科室 主要研究者 审查类别 初始审查 复审（修正后同意 重审） 修正案审查 严重不良事件 安全性报告审查 方案违背审查 进展报告审查 提前终止/暂停研究审查 结题审查 其他 初始、复审、修正案送审文件清单（附电子版全套文件） 主要研究者及研究团队利益冲突申明 临床研究方案 版本号：（必填） 版本日期：（必填） 知情同意书/豁免知情同意申请 版本号：（必填） 版本日期：（必填） 招募受试者的材料/招募方式的说明 版本日期：（必填） 病例报告表 版本号：（必填） 版本日期：（必填） 研究病历 版本号：（必填） 版本日期：（必填） 研究者手册 版本号：（必填） 版本日期：（必填） 主要研究者专业履历（已签字，含GCP证书复印件），研究团队名单及参与单位列表 国家食品药品监督管理总局临床研究批件 批件号及有效期：（必填） 组长单位伦理委员会批件 批件号：（必填） 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 药物的合格检验报告 保险合同 有效期：（必填） 申办方-CRO资质证明/委托函 其他： 医疗器械临床试验还应包括 医疗器械说明书 自检报告 产品注册检验报告 临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 科研项目批文/任务书 持续审查送审清单（仁济模板，附电子版文件） 严重不良事件 本院 受试者编号： 外院 例数： 安全性报告 时间范围： 违背方案报告 例数： 定期跟踪审查报告 原始批件有效期：（祥见批件） 提前终止/暂停研究报告 结题报告（关闭中心 分中心结题 总结报告） 其他： 送审及受理程序 研究者承诺内容 本人承诺待该项目批准后，我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。①及时上报研究过程中的各类信息，任何修订将事先报告伦理委员会，待批准后继续开展。②在持续审查规定日期前一个月递交研究进展报告供伦理委员会审查，逾期未交报告而造成研究数据无法使用，由本人承担相应责任。③所有涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境的研究，待获得人类遗传办批件后再开展。 研究者利益冲突声明 我作为本临床研究的主要研究者，在此研究中不存在经济上、物质上以及社会关系方面的 主要研究者及申办方签字 联络人姓名 及 送审日期 科研处 该项目已立项 正确 受理日期 药物临床试验机构 是否同意立项 □是 □否 受理日期 伦理委员会签字 资料符合要求 □是 □否 受理日期 审查形式（伦理委员会勾选） □快速审查 □会议审查 （□紧急会议） □秘书审阅后备案 注意：仅电子填写，除签名外请勿手填或改写，请双面打印此表格，并尽量保持单张！ 送审说明 （一）纸质版送审材料要求 1.文件采用双孔、整本装订； 2.根据申请表中文件清单顺序装订文件并使用彩色隔页区分，申请表为文件首页； 3.除申请表外，所有文件需盖申办方公章。 （二）电子版送审材料要求 1.伦理审查申请表请递交Word格式，其他文件为PDF格式；可通过USB或Email形式送审，电子邮箱：rjllb336