hiv-1病毒载量测定及质量保证指引-陕西疾病预防控制中心.doc

HIV-1病毒载量测定及质量保证指南 （2013版） Guideline for HIV-1 Viral Load Testing and Quality Assurance 中国疾病预防控制中心 2013年1月  前 言 随着HIV-1病毒载量检测在艾滋病临床辅助诊断、抗病毒治疗监测及相关科研工作中的广泛应用，我国开展该项检测工作的实验室日益增多。自1997年艾滋病实验室首次引进HIV-1病毒载量检测技术以来，截至2012年底全国已经配备115台HIV-1病毒载量检测仪，覆盖疾控、医院、检疫、军队等系统，艾滋病流行重点地区及少数县级实验室均已配备HIV-1病毒载量检测仪，每年检测量已达13万人份以上。由于HIV-1病毒载量检测质量对艾滋病的早期诊断及治疗有重要影响，因此急需加强该领域的培训和质量控制，规范实验室操作，以保证检测结果的准确性和可靠性。 自2008年开始实施《HIV-1病毒载量测定及质量保证指南》（试行，以下简称《指南》）以来，参与HIV-1 病毒载量能力验证工作的实验室从2007年的29家增加到2012年的107家，占已开展工作实验室的百分之九十以上。通过综合分析近几年能力验证发现的问题与检测技术发展的实际情况，考虑各种试剂的检测要求，结合专家意见和一线实验室工作人员的经验与需求，对本指南进行了适当修改、调整和补充，主要修改内容包括：（1）增加“人员要求”章节；（2）修改“常用HIV-1病毒载量检测方法”；（3）修改“HIV-1病毒载量检测能力验证（PT）”；（4）补充常见问题分析和处理等内容。 修订后的《指南》共分八章，包括：总则，人员要求，实验室环境与设施，样品的采集、处理保存运输，常用检测方法简介，室内质量控制，实验室检测能力验证（PT），实验室生物安全，以及四个附表。 本指南在修改过程中，接纳了国内专家、同行的意见和建议，经过多次修改编写成《指南》（2013）版。本指南由中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心艾滋病参比实验室组织有关专家撰写，由中国疾病预防控制中心批准执行，并在HIV-1病毒载量检测实验室网络内发布实施。 由于国内各实验室条件不同，不能采纳所有实验室的建议，因此本指南主要提出一些原则上的参考建议，其中定有不妥之处，希望广大同仁提出意见，以便不断完善。 本指南在2008年颁布的《指南》（试行）的基础上修订，在此对编写试行版过程中给予帮助的国际组织和专家表示感谢。对本次修订过程中提出建议的全国HIV-1病毒载量检测实验室基层工作人员表示衷心的感谢。 本指南的解释权属于中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心。 本指南编写主持人：蒋岩 本指南编写人员： 潘品良 蒋岩 李敬云 钟平 尚红 李太生 李繁 本指南审核咨询专家及技术人员：邵一鸣 汪宁 王佑春 郭志宏 肖瑶 邱茂锋 邢文革 姚均 朱红 秦光明 徐建青 本指南编写联系人：潘品良 本指南适用于全国HIV-1病毒载量检测实验室 本指南编写单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心 本指南自发布之日实施，同时终止2008年颁布的《HIV-1病毒载量测定及质量保证指南》（试行）。 HIV-1病毒载量测定及质量保证指南 目录 总则 人员要求 实验室环境与设施 样品的采集、处理、保存、运输 常用检测方法简介 室内质量控制 实验室检测能力验证（PT） 实验室生物安全 附表1 常见问题分析和处理 附表2 HIV-1病毒载量检测样品送检及接收单 附表3 HIV-1病毒载量检测能力验证样品接收专用单 附表4 HIV-1病毒载量检测报告单 参考文献 缩略语 第一章 总 则 1.1意义 HIV-1病毒载量是指每毫升血浆中病毒颗粒的数量，是艾滋病防治工作中一项重要的实验室检测指标。HIV-1病毒载量检测主要用于抗病毒治疗监测，包括治疗时机判定、治疗效果评估、耐药预警；还可用于HIV感染的辅助诊断，包括窗口期、病程晚期、婴儿感染、疑难样本等的诊断；也可用于血液筛查。为了保证检测结果的准确性和可靠性，必须对开展HIV-1病毒载量检测的实验室进行规范化管理和质量控制。 1.2目的 指导HIV-1病毒载量检测工作，规范实验室质量控制与管理。 1.3适用范围 适用于我国开展HIV-1病毒载量检测工作的所有实验室。  人员要求 HIV-1病毒载量检测人员分为检验人、复核人、签发人。 2.1 培训 实验室在使用新方法前，须对技术人员进行上岗培训，获得资格后方可开展相应工作。上岗培训内容至少应包括：HIV检测相关基础知识，HIV-1病毒载量检测技术及管理要求，实验操作，质量保证与质量控制，生物安全。 2.2检验人 进行HIV-1病毒载量检测的人员须具有艾滋病检测实验室的上岗资格，接受过省级以上的实验操作