十一五期间医药行业优秀科技创新案例申报材料-健康.docVIP

“十一五”期间医药行业“优秀科技创新案例”申报材料 北京紫竹药业有限公司 2010年11月15日 一、运行模式创新：生殖健康系列制剂产品工程化与产业化。 二、科研体系创新：依托市级技术中心提升科研与开发能力。 三、产品质量创新：立足标准提升和管理提升确保产品质量。 四、环保运营创新：着力发展循环经济建设环境友好型企业。 前言： 北京紫竹药业有限公司位于北京市朝阳区朝阳北路27号，注册资本38063.96万元，占地面积12.2万平方米，建筑面积6万平方米，是集生产、经营、科研开发为一体的综合性国有大型医药骨干企业。北京紫竹药业的前身是成立于1969年的北京第三制药厂，具有30多年计划生育用药的研制开发经验。企业依靠与国内多家权威科研单位的长期密切合作，使计划生育生殖健康用药产品成为企业的特色产品，凭借投产早、产品全、产量大、科技含量高、填补国家生殖健康用药空白项目多的综合实力，一举成为国内生殖健康用药行业的龙头企业并跻身于世界生殖健康产业知名企业行列。目前公司产品已形成规模优势，产品主要包括计划生育系列用药，如抗早孕药米非司酮片、米索前列醇片、紧急避孕药左炔诺孕酮片、长效避孕药、短效避孕药）、生殖健康治疗用药系列（如孕三烯酮、替勃龙、睾酮透皮贴等）、生殖健康保健品系列。 北京紫竹药业十分注重高科技产品的创新和持续发展，长期与科研院所和高校建立产学研一体化的合作关系，在产品的研制与开发中形成了具有自己特色的产品系列，新产品开发、上市形成梯队，形成了储备一代、开发一代、市场销售一代的有序发展。从1992年上市二类新药“米非司酮”以来，创造了一年上市一个填补我国医药市场空白的高科技新产品的佳绩。现在米非司酮片销售收入上亿元。1998年上市的毓婷“左炔诺孕酮片”，是国内首例紧急避孕药，为广大妇女提供了安全、有效、便捷的避孕方式，目前市场占有率仍达40%以上，公司整体紧急避孕药系列整体市场占有率达60%以上。公司生产的长效、短效、速效避孕药自1997年批准投产以来，已成为我国计生委的定点品种，有力地支持了我国计划生育政策。同年上市的国内首例治疗子宫内膜异位症的“孕三烯酮胶囊”价格低于进口同类药品价格的55%以上，大大降低了患者的经济负担和公费医疗费用。2000年上市的“米索前列醇片”完全能够替代进口同类产品。 “十一五”期间，公司在研的“中期引产药”、“低剂量避孕药”、“避孕贴片”均列入国家“十一五”重大科技支撑计划。公司通过完善法人治理结构、产品结构调整、加强管理与控制等措施使公司销售收入与利润持续增长。2009年公司在全国医药工业企业销售收入排名101位，利润排名56位，2010年各项经济指标均呈现良好上升态势。2005年至2010年，公司在生殖健康系列制剂产品的工程化与产业化、新药研发、质量提升和节能减排等多个方面开展一系列的创新工作，成效显著，为“十一五”期间确保持续、快速、稳定、健康发展提供了源源不断的动力。 一、运行模式创新：生殖健康系列制剂产品工程化与产业化。 1、实施生殖健康系列制剂产品工程化与产业化的背景。 “十一五”期间，公司集中力量，对生殖健康产业在国民经济建设中的地位和作用，对国内外技术和产业发展状况、趋势与市场情况进行了深入分析，对生殖健康产业当前急待解决的关键（技术）问题及原因进行了较为全面的研究，充分认识到生殖健康产业发展急需通过制度创新来推动产业融合进而促进科技创新。 近年来，公司在运作国内市场的同时积极关注并开拓国际市场、推动公司国际化发展，并制定了原料药市场大力发展欧美高端市场的同时兼顾低端市场扩大，制剂在发展中国家市场注册成功的基础上向欧美市场开拓的国际化发展战略。经过几年的国际市场开拓，已呈现出口由一个产品发展到多个产品、由一个国家到多个国家、由低附加值产品到高附加值产品发展的良好态势。同时，公司构建起了比较完整的组织体系，为进一步落实国际化发展战略奠定了基础。 与此同时，公司在秦皇岛经济技术开发西区投资建立秦皇岛紫竹药业有限公司。秦皇岛原料基地占地面积320亩，一期投资3.68亿元，于2007年开工建设，已于2009年通过GMP认证，是秦皇岛市最大的医药企业。公司主要生产经营原料药、医药化工原料及中间体。公司的建设符合cGMP标准、最终能够通过FDA、EDQM认证。秦皇岛紫竹药业有限公司的建设实现了我国生殖健康原料药的生产能力、环保能力、竞争能力、盈利能力等多方面的提升。 2、拟工程化、产业化的重要科研成果及其水平。 公司工程化、产业化的重要产品涉及雌激素、孕激素、雄激素等多种生殖健康原料药，“十一五”期间，公司在对上述原料药产品的实验室研究工作中，取得了以下两个方面的重大进展。一是对原料药的主要理化指标进行了全面透彻研究；二是通过杂质鉴定和合成反应机理分析，寻找杂质生成原因，并从工艺上进行改