首都卫生发展科研专项项目-中国临床试验注册中心.doc

研究计划书 项目名称：左心功能低下冠心病接受不停跳冠脉搭桥手术术前预防性使用主动脉内球囊反搏临床有效性和安全性临床研究 项目类型：回顾性队列研究 申报单位：北京市心肺血管疾病研究所 首都医科大学附属北京安贞医院 申 请 人：杨 峰 联系电话：010 起止年限：2012年1月至2014年12月 立题依据（限2000-3000字，附主要参考文献目录） 1. 研究目的与意义 明确左心功能低下冠心病患者接受不停跳冠脉搭桥手术术前预防性使用主动脉内气囊反搏的临床有效性和安全性。 提高左心功能低下冠心病患者接受不停跳冠脉搭桥手术操作安全性，提高这部分危重症冠心病外科再血管化手术住院生存率，改善术后生活质量。 2. 国内外研究现状 1）. 缺血性左心功能低下冠心病患者治疗现状 　　冠心病是我国目前常见病和多发病，已成为导致我国城市居民死亡的重大疾病之一[1]。随着冠心病诊疗技术的不断发展，心内科冠脉介入技术的不断进步，接受外科冠脉搭桥手术患者中缺血性左心功能低下（左心室射血分数≤35%），患者越来越多。近些年不断有研究报道证实：与常规口服药物保守治疗或心内科冠脉介入治疗相比较，左心功能低下患者能够从外科再血管化中受益，外科再血管化能够改善这部分病人远期生存率和提高生活质量[2,3]。然而，也有研究报道左心功能低下是外科再血管化的高危风险因素之一，文献报道这些病人术后30天死亡率为4.4%-15.0%[4,5]。冠心病外科冠脉再血管化有冠状动脉旁路移植术（coronary artery bypass graft，CABG）和不停跳冠状动脉旁路移植术（off-pump coronary artery bypass graft，OPCAB）两种方式。 OPCAB是在传统常规CABG技术基础之上，近些年来发展起来的一项新技术。OPCAB技术由于避免使用体外循环辅助，可减轻炎性反应，对于部分高危冠心病患者可以取得较好的临床效果，尤其是在一些发展中国家，如：中国、印度和韩国得到广泛应用[6-8]. 国外也有研究报道表明：左心功能低下患者，接受OPCAB操作可以获得与CABG手术相似的临床效果，包括：住院死亡率和完全再血管化率均相似[9]。也有研究报道证实缺血性左心功能低下患者接受OPCAB手术操作可以取得优于传统常规CABG手术的结论[10,11]。然而，目前世界范围内统计冠心病接受外科再血管化时，OPCAB操作仅占不到20%。大部分心脏外科医师放弃在左心功能低下冠心病患者中进行OPCAB操作的原因是：这部分高危冠心病病人，OPCAB术中麻醉诱导、桥血管取材、暂时性阻断冠脉血管期间、为暴露靶血管而搬动心脏等，这些增加心肌氧耗的操作时，相对较易出现血流动力学不稳定（血压降低、严重室性心律失常），需要紧急中转为CABG操作（“备改转”），明显增加左心功能低下患者冠脉再血管化的住院死亡和术后并发症发生率的风险。 2). IABP在心脏外科危重病人中的应用现状 主动脉内气囊反搏（intra-aortic balloon pump, IABP）是最常用的机械循环辅助装置，在心血管领域发挥重要作用[12]。理论上IABP能够减轻左心室后负荷、增加舒张期冠脉血供，从而增加心排量，为衰竭的心脏提供辅助[13]。早在40余年前就有IABP首次用于心脏外科术后低心排的辅助治疗报道。目前心脏外科使用IABP的临床适应征主要有：心源性休克、低心排或心脏术后脱离体外循环机困难等。美国心脏病学会指南中推荐对于出现严重的进行性心肌缺血或心排量降低表现时，使用IABP为IIa类/B级推荐证据[14]。尽管近年来心脏外科技术和围术期危重病人的管理理论均已取得较大进步，但危重病人围术期因血流动力学指标不稳定，而需要IABP辅助时死亡率仍然较高[15]。考虑到当心脏外科危重症病人出现血流动力学指标不平稳时再行IABP辅助具有较高的死亡率，部分心脏中心积极推荐针对高危病人可以术前预防性使用IABP辅助的理念[16,17]。然而，术前预防性使用IABP的合适人群或合适时机并没有统一的标准[18-20]。而且，目前欧美国家的心脏病学相关指南中也并没有提到心脏外科病人危重症病人术前预防性使用IABP的相关论述[21]。 3). 高危心脏外科病人术前预防性使用IABP的研究现状 目前心脏外科高危病人术前预防性使用IABP的大规模多中心、前瞻性、随机、对照研究尚未见到相关报道。相关的单中心前瞻性研究、Meta分析研究和回顾性病例研究报道结果仍然存在一定争议[22-27]。分析先前的有关危重心脏外科病人术前预防性使用IABP的相关研究，均存在不同的缺陷。如：病例数量较少、选择危重症病人的标准并不统一、