2013药学专科《药事管理》毕业考复习题.docVIP

2013级药学专科《药事管理与法规》毕业考复习题 A.有涉及药品的宣传广告　B.在大众传播媒介发布广告C.发布广告　D.在零售药店销售　 E.在医学、药学专业刊物上介绍 1.处方药不得 2.非药品不得 3.未取得广告批准文号的药品不得 BAC A.保健品 B.特殊管理的药品及外用药C.假药 D.劣药 E.新药 4.未取得批准文号生产的药品为 5.标签必须印有规定标志的药品为 6.药品成分的含量与法定药品标准规定不符合的药品为 CBD A.确认为劣药 B.按假药论处 C.按劣药论处D.确认为假药 E.确认为合格药品 7.甲药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应 8.乙药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应 9.丙药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应 BBA A.药品广告 B.处方药 C.非处方药D.处方药广告的忠告语 E.非处方药广告的忠告语 10.不得在大众传播媒介发布广告 11.必须同时标明专有标识（OTC） 12.本广告仅供医学药学专业人士阅读 13.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用 14.不得含有医疗机构的名称、地址、联系方法、诊疗项目 BCDEA A.生产、销售假药的 B.生产、销售劣药的C.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 D.进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的 E.药品生产、经营企业未按 GMP、 GSP 规定实施的 《中华人民共和国药品管理法》规定 15.没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款 16.没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款 AB A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.两者的包装颜色应当一致 C.两者的包装的格式应当明显区别　D.两者的包装颜色应当明显区别 E.其标签应当明显区别或者规格项明显标注 《药品说明书和标签管理规定》规定 17.同一药品生产企业生产的同一药品， 分别按处方药与非处方药管理的 18.同一药品生产企业生产的同一药品， 药品规格或者包装规格不同的 19.同一药品生产企业生产的同一药品， 药品规格和包装规格均相同的 DEA A新药　B城镇职工基本医疗保险药品C.国家基本药物　D处方药　E非处方药 20.必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买和使用的药品 21.按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是 22.未在中国境内上市销售的药品 23.不需要医师处方消费者即可自行判断、购买和使用的药品 DCE A.经济性　B均一性　C稳定性　D安全性　　E有效性 24.是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力 25.是指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求 26.是指药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求 27.是指药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度 CEBD A.可以使用至10月／2013年　　B.可以使用2013年11月 C.可以使用2013年10月31日　 D.可以使用2013年11月1日 E.可以使用2013年10月30日 根据《药品说明书和标签管理规定》 28.生产日期为2011年10月31日的药品有效期可表述为 29.生产日期为2011年11月1日的药品有效期可表述为 30.生产日期为2011年12月15日的药品有效期可表述为 ECB A药品非临床研究质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药品经营质量管理规范 D药品临床试验质量管理规范E.中药材生产质量管理规范 31.GMP 32.GSP 33.GAP 34.GLP 35.GCP BCEAD A国家药典委员会B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心D.CFDA中药品种保护审评委员会 E国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心 36.承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术工作 37.负责组织国家中药品种保护的技术审查和审评工作 38.负责组织对药品注册申请进行技术审评 39.参与制定、修订GMP、GSP、GLP、GAP、GCP及其相应的实施办法 40.组织制定和修订《中华人民共和国药典》等国家药品标准 EDBCA A.省级工商行政管理部门B.国家药品监督管理部门C.县级以上地方药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门E.省级药品监督管理部门 《中华人民共和国药品管理法》规定 41.批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是 42.批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是 EC A.处 1 万元以上 3 万