中国药品电子监管网接口标准.DOC

附件5： 中国药品电子监管网接口标准——简易版 目 录 1 条码数据采集器接口 2 1.1 简介 2 1.2 整体说明 2 1.3 功能需求 3 1.4 数据下载接口 16 1.5 业务数据上传接口 20 2 生产线赋码系统数据接口 26 2.1 适用范围 26 2.2 名词解释 26 2.3 接口规则说明 27 2.4 监管码数据导出接口 28 2.5 产品数据导出接口 30 2.6 关联数据导入接口 35 2.7 关联数据校验 39 3 接口文件传输规范 39 条码数据采集器接口 简介 目的 本文档的目的是制定中企业出入库（核准、核销）数据与交互的文件接口的规范，满足企业入库核注、出库核销操作的数据采集和数据上传的要求。 范围 扫描终端范围 支持任何可扫描监管码的设备 适用企业范围 本文档适用企业包括生产企业、经营企业、第三方物流企业。 整体说明 名词解释 监管码：最小销售单元（包装）的监管码 包装监管码：外包装（中包装以上）的监管码 包装级别：1级为最低级监管码，即产品监管码；2级为1级的上级包装码，依次类推。 监管码模型 监管码采用二十位数字构成，采用Code 128C条码标识。 注：原已申请的16位监管码可继续使用，平台继续支持，但不再提供新的16位监管码下载，过渡工作完成后，平台只提供20位码下载。 文件说明 企业按此规范要求提交文件到监管网。对于文件的产生机制，企业根据自身情况实现。 此规范只涉及以下几类文件： 1平台下载到企业 上游企业出库数据文件 往来单位列表文件 委托客户列表文件 药品基本信息 操作员信息 2. 企业上传到平台 业务数据文件 角色定义 企业客户端 部署在企业，负责运行出入库系统。根据用户输入生成企业入库单和企业出库单，并将手持终端下载到PC的数据文件(.XML)保存到本地，加密后上传到监管网平台。支持企业入库单和企业出库单查询，带有用户系统。 往来单位 与企业发生往来业务关系的单位 委托客户（第三方物流专用） 指委托第三方物流进行仓储、药品配送的客户。 功能需求 业务功能需求 业务功能分为三种：主功能、补充功能 主功能：系统核心功能。 补充功能，辅助性功能。 主要功能 核注入库 功能描述： 该功能用于企业入库核注。 1入库操作时，用户需首先需要选择入库种类（生产入库、退货入库、购买入库、调拨入库）。 2如果用户选择退货入库、购买入库和调拨入库、且用户下载了上游企业的出库信息用来做入库数据对比。则用户首先需要扫描一个入库的监管码，终端根据该监管码显示该药品的上游企业名称、药品名称和生产批号。并将该药品的出库单作为当前的上游企业出库单号，然后进行第步操作。 如果对比监管码，没有发现任何匹配的上游企业出库单，则提示用户是否继续入库，如果用户选择“确认”，则直接执行第，如果用户选择“取消，则重复第步 。 如果用户未下载上游企业出库数据，则直接进行第步操作。 3输入企业入库单号，之后根据系统设置该功能是否有附加功能，如果有，则输入附加功能所需关键数据，然后开始扫描监管码，扫描中，关键数据出现变更时，如生产日期变更，则需要重新输入，然后继续扫描。 为了防止用户输入错误的单号，系统要增加一次校验，当第一次输入确认后提示“请再次输入入库单号”，如果两次输入相同则进行后续操作，如果不同，则提示“两次输入的单号不一致，请重新输入”，用户按确认后回到该步骤起始处继续输入单号；如果两次输入相同，则判断输入的入库单号在终端的入库单数据库中是否已存在，如果存在则提示用户“该入库单号已经在YYYY.MM.DD hh:mm执行了入库扫描”，同时给出两个选项“重新输入”（默认）和“追加扫描”，如果选择重新输入则回到该步骤起始处，如果选择追加扫描则进行后续操作。 注：追加扫描操作的意思是指一个单子的货物分多次扫描 YYYY.MM.DD hh:mm为时间格式，该时间为该单号起初扫描第一个码的时间 4.设置药品类型。 药品类型包括：普药类型、特药类型、混合类型，系统自动读取设置中的药品类型 为满足一单据中仅包含一种药品类型的需求，扫描过程中需校验监管码是否匹配药品类型，如不匹配，则提示用户：“该码不符合当前药品类型，请重新扫描”，如匹配则继续扫描。根据码长度以及编码规则判断 码长度—普药码长度均为20位；特药包含16、20位两种长度 标志位普药：监管码前两位为标志位--80或81或82或83或84或85或88； 特药：16位特药监管码第一位为标志位—1；20位特药监管码前两位为标志位—89 5.扫描时，如果用户执行了第二步，则需要根据扫描的监管码查找对比数据，并显示该码所代表的药品名称、生产批号、生产日期。 对比中，发现错误提示如下： 扫描的码属于上游企业出库的监管码，但是该码不在当前的出库单内。则提示用户扫描“该码属