FZG-15烘箱验证文件.docVIP

□□□□制药公司 编号： 设备验证文件 设备名称： 方型真空干燥机 设备型号： FZG 设备编号： 起草人：_____________ 批准人：_____________ 日 期：_____________ 目 录 验证方案………………………………………………………..1 验证报告………………………………………………………..3 验证记录………………………………………………………..4 安装确认记录…………………………………………………..4 运行确认记录…………………………………………………..5 性能确认记录…………………………………………………..7 标题 拟稿人： 编号： FZG方型真空干燥机 核对人： 第2页 共1页 批准人： 执行日期： 概述 所谓真空干燥，就是将被干燥物料处于真空条件下，进行加热干燥。它是利用真空泵进行抽气抽湿，使工作室内形成真空状态，加快了干燥速率。 真空干燥理论表明： 1、当加热温度恒定，提高真空度，能加快干燥速率。 2、当真空度恒定，提高加热温度，能加快干燥速率。 3、既提高真空度，又提高加热温充，则大大加快干燥速率。 如果采用冷凝器，物料中的蒸发溶剂可通过冷凝器加以回收，是一种常用的干燥设备。 如果采用JZJS-70水环泵真空机组，可不用冷凝器，则节省能源投资。 真空干燥的特点： 1、在真空下物料溶液的沸点降低，使蒸发器的传热推动力增大，因此对一定的传热量可以节省蒸发器的传热面积。 2、蒸发操作的热源可以采用低压蒸汽或废热蒸汽，（用户特殊要求选用水或油加热，厂方可为您专门设计）。 3、蒸发器的热损失可减少。 4、适用于在高温下易分解、聚合和变质的热敏性物料的干燥。 5、在干燥前可进行消毒处理，干燥过程中任何不纯物均无混入。 6、属于静态式真空干燥器，故干燥物料的形体不会损坏。 三、验证依据： 按设备设计参数，性能进行确认，验证是否符合工艺要求。 按GMP要求验证与药品直接触面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。 验证步骤 2.1安装确认 2.1.1检查技术资料完整性 a)安装平面布置图 b)使用说明书 c)电气原理图 d)产品合格证 e)仪表检验合格证 f)设备材料质保书 2.1.2安装检查 a)设备基础要符合设计要求。 b)主机和墙壁的距离800mm,前方空间应根据操作流程确定，工 作空间应高于主机高度至少800mm。 c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水， 并有排水装置。 标题 拟稿人： 编号： FZG方型真空干燥机 验证方案 核对人： 第2页 共2页 批准人： 执行日期： d) 主机安装完毕，应用水平尺样平。 2.2运行确认 根据使用说明，并在额定负载条件下进行干燥测试。 a)电气安全检查。 b)检查各联结件是否紧固。 2.3性能确认 2.3.1检查技术资料 标准操作，清洗程序。 2.3.2干燥均匀度。 2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法 a)取实际生产物料，按工艺要求生产。 b)通过4小时的干燥，在烘盘中取8个点的样品检查含湿均 匀度。 设备验证报告 年 月 日 表1 设备名称 方型真空干燥机 设备编号 验证方式 前验证 验证目的 IQ、OQ、PQ确认 验证结果 验证结论 批准者 验证者 设备验证记录 验证设备 方型真空干燥机 型号 FZG 设备编号 验证方式 验证日期 验证人员 安 装 确 认 表2 序号 项目 方法及仪器 接受标准 结果 备注 1 资料检查 平面布置图 使用说明书 电气原理图 产品合格证 材料质保书 2 设备周围环境 足够空间 3 焊接质量检查 4 电、气、管路接口 完好无泄漏 运行确认（一）（电气安全） 表3 序号 项 目 方法及仪器 接受标准 结 果 备 注 1 绝缘电阻 1mΩ 2 耐压试验 1000V中较大者 3 残余电压的防护 5秒内放电到60V或60V以下 4 保护接地电路连续性 运行确认(二)(运行测试) 表4 产品 项目 产品1 产品2 产品3 投料量（kg） 干燥时间（min） 蒸汽压力（Mpa） 干燥温度（℃） 终水份（%） 结论 性 能 确 认 表5 序号 项目 方法及仪器 接受标准