生产商递交资质材料和评审材料的要求及模板.doc

附件1：封面 2015年中山三院新药准入 资质材料 生产企业名称： 山东仙河药业有限公司 申请新药的通用名及商品名： 夏枯草颗粒 受理号码（材料审核通过后填写）： 附件2： 2015年中山三院新药准入 报 名 承 诺 函 致：中山三院： 在审阅了《中山大学附属第三医院新药引进申报程序》和其他所有挂网文件后，我单位决定按照方案和挂网文件的规定要求参与报名，并承诺如下： 1、 我单位保证所提供的资质证明文件真实、合法、完整，并愿承担因资质证明文件的缺陷所蒙受的全部经济损失及承担相应的法律责任。 2、我单位保证报名开始前两年内无生产假药记录。 3、递交给中山大学附属第三医院的新药申请表填写内容和递交的材料与实际情况相符合。如果与实际情况不符合，一经查实，停止对该新药的审批，如已购入该药，立即停 止该药购进。同时以后将不再接受此申请单位药物的申请。 承诺单位（盖章）： 山东仙河药业有限公司 法定代表人（签字）： 被授权人（签字）： 日期： 2015 年 8 月 13 日 附件3： 中山大学附属第三医院新药申请表 报名受理号码 药理分类：消肿散结剂 通用名与剂型①：夏枯草颗粒 商品名称②：无 规格⑦： 9g×6袋/盒 最新省属中标零售价：30.38元 成分：夏枯草 中标ID③： 12860 ；□基本药品 (非基本药品医保 □非基本药品非医保 □独家药品 医保类型：医保乙类 批准文号或进口注册号： 国药准字新药上市时间： 2005 年 5 月 生产企业： 山东仙河药业有限公司 (GMP厂家 配送商⑤：广州国盈医药有限公司 可使用该药物的临床科室⑥：内分泌科、乳腺科、普外科、妇科，结核科、眼科、五官科、儿科，耳鼻喉科、内科 药理作用： 降血脂作用 降血压作用 降血糖作用 活血化瘀作用 抗炎抗过敏作用 抗乳腺增生作用 调节甲状腺功能 抗恶性肿瘤 适应症：清火，明目，散结，消肿。用于头痛、眩晕，瘰疬，瘿瘤，乳痈肿痛；甲状腺肿大，淋巴结结核，乳腺增生。 与现有同种、同类药物比较优缺点（比较疗效、规格、价格、厂家、不良反应等）： 疗效 规格 价格 厂家 不良反应 有效成分(黄酮) 夏枯草颗粒 显著 9g×6袋 30.38 山东仙河药业有限公司 无 ≥90mg 夏枯草片 显著 0.51×36片 35.15 成都森科制药有限公司 无 ≥50mg 夏枯草胶囊 显著 0.35×40粒 聚协昌（北京）药业有限公司 无 ≥25mg 夏枯草口服液 显著 10ml×12瓶 贵阳新天药业股份有限公司 无 ≥50mg 药品不良反应：无 常见：无 罕见但严重：无 文献证据（为评价重要依据）⑧： 《中药夏枯草抗肿瘤机制研究概况》： 【作者】 王萍； 张少华； 【摘要】 对中药夏枯草的抗肿瘤作用机制研究进行概述。夏枯草抗肿瘤机制的研究主要包括:直接抑制肿瘤生长与增殖作用、诱导肿瘤细胞凋亡、诱导肿瘤细胞分化、逆转肿瘤多药耐药性等几个方面。夏枯草作为一种廉价、低毒、有效的抗肿瘤中药,将有更广阔应用前景。 【机构】 山东师范大学； 山东中医药大学； 【出处】山东科学 2010年02期 《夏枯草抗肿瘤的生物活性及临床运用研究进展 【作者】 林慧； 梅全喜； 【摘要】 为促进夏枯草药材抗肿瘤的研究及合理开发利用,从夏枯草的抗肿瘤的生物活性及临床运用的两大方面进行综述,认为夏枯草在体外对多种肿瘤都有良好的抑制效果,并且在临床使用中发挥显著的疗效,显示本品具有较好的抗肿瘤开发应用前景。 更多还原 【机构】 广州中医药大学附属中山中医院； 中山市中医药研究所； 【文内图片】 【基金】 中山市科技计划重点资助项目(2006A166) 中华中