提交同类产品临床试验资料境内第二类医疗器械.pptVIP

提交同类产品临床试验资料的境内第二类医疗器械首次注册临床试验资料的准备; 一、准备依据;　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国国务院令　第276号　2000年1月4日 《医疗器械监督管理条例》 ;　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（局令第16号）2004年08月09日 发布 　　　　　　　　　　　 《医疗器械注册管理办法》 第一条　为规范医疗器械的注册管理，保证…… 第二条　…… 第三条　…… 第四条　国家对医疗器械实行分类注册管理。 　　 ……………… 　　　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 审查，批准后发给医疗器械注册证书。 ……………… 第十六条　申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。 临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（见本办法附 件12）。 ………………;《医疗器械注册管理办法》;《医疗器械注册管理办法》;《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》 　　境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。 　　一、受理主要对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。　　医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册（重新注册），应向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。 ;《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》;《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》; 境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。 一、受理　　主要对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向…… 　　;广东省食品药品监督管理局《106-001 二类医疗器械??品注册证核发（首次注册）》 ;广东省食品药品监督管理局《106-002 二类医疗器械产品注册证核发（重新注册）》; 《 106-001 二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）》 六、申请材料目录 ; 《106-001 二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）》　　　　　　　　　　　 七、申请材料要求 ;广东省食品药品监督管理局《二类医疗器械注册的有关说明》 ;二、准备什么;三、怎样准备 ;三、怎样准备;三、怎样准备;附件12:《医疗器械注册临床试验资料分项规定》; 三、怎样准备４、收集整理材料（已上市同类产品临床试验报告或相关临床文献资料） ; 三、怎样准备;三、怎样准备;《医疗器械分类目录》22.6826物理治疗及康复设备 ;已（在我国境内）上市的同类产品生产企业：（８家以上企业） ;已上市的同类产品相关临床文献资料：（100多篇） ;１、其他企业已上市的同类产品相关临床文献资料 以下４篇文献是其他企业已上市的同类产品相关的临床文章及近红外偏振光临床应用专著的部分资料，原文请参阅附件１：“‘直线偏振光治疗仪’同类上市产品相关临床文献资料集”。 １）“近年来超激光疼痛治疗仪临床运用综述”　 《针灸临床杂志》（核心期刊）　２００６年　第２２卷第８期 （东京医研株式会社　“点式直线偏振光疼痛治疗仪”　Super Lizer　ＨＡ-５５０型相关临床文献综述） ２）“超激光照射治疗急慢性疼痛的效果：３１５例观察”　 《中国临床康复》（核心期刊）　２００６年　第１０卷第１期 （珠海市康嘉医疗器械有限公司　“红外偏振光治疗仪”ＣＺ-６６０Ⅰ型相关临床文献） ３）“红外偏光治疗仪在产科临床应用总结”　 《现代医学仪器与应用》　２００７年　第１９卷第４期 （珠海市康嘉医疗器械有限公司　“红外偏振光治疗仪”ＣＺ-６６０Ⅰ型相关临床文献） ４）“直线偏光近红外线（超激光）照射疗法”　 《慢性疼痛治疗学基础》　李仲廉等主编　人民军医出版社　北京　２００３年第一版 （近红外偏振光临床应用专著）;申请材料目录 资料编号8、“直线偏振光治疗仪”（ＴＤＧ－Ⅰ型）临床试验资料 ;“直线偏振光治疗仪”与其他企业已上市的同类产品原理、结构、性能、应用之比较表 ;“直线偏振光治疗仪”与其他企业已上市的同类产品原理、结构、性能、应用之比较表