灵芝孢子油软胶囊生产工艺和质量标准.doc

《灵芝孢子油软胶囊生产工艺和质量标准》 工艺流程 原料检验→制粒→干燥→超临界CO2萃取→配料→溶解、混合→滴压成型→洗丸→干燥→选丸→包装→检验→入库。 采集灵芝孢子原料，机械破壁，经180-200目筛过滤制粒经50°C干燥，称重，装入超临界萃取釜，按照仪器流程操作，进行孢子油萃取。 CO2超临界萃取装置，优选出超临界萃取条件，例如温度、压力、时间以及添加剂用量等。 参考的最佳萃取条件：压力28 MPa，温度45°C，气体流量为35 kg/h，添加剂17%。a； 调节频率在25HZ-30HZ（流量控制），萃取釜温度在45度，压力25MPa，用高压泵将液态 二氧化碳通过萃取釜进行萃取； 调节分离室1的温度在40度，压力8MPa，分离室2的温度在40度，压力5MPa，收集萃取 出的孢子油； 5.萃取过程2-4小时（当出油速度低于5ml/小时时停止）。 配制成药液 填充物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加一定数量的玉米油(或PEG400)，混匀即得。 软胶囊的制法 软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。 化胶软胶囊壳主要含明胶、阿拉伯胶、增塑剂、防腐剂（如山梨酸钾、尼泊金等）、遮光剂和色素等成分，其中明胶：甘油：水为 1：0.3～0.4：0.7～１.4的比例为宜，根据生产需要，按上述比例，将以上物料加入夹层罐中搅拌，蒸汽夹层加热，使其溶化，保温1～2小时，静置 待泡沫上浮后，保温过滤，成为胶浆备用。 采用滴制机生产软胶囊剂，将油料加入料斗中；明胶浆加入胶浆斗中，并保持一定温度；盛软胶囊器中放入冷却液（必须安全无害，和明胶不相混溶，一般为液体石 蜡、植物油、硅油等），根据每一胶丸内含药量多少，调节好出料口和出胶口，胶浆、油料先后以不同的速度从同心管出口滴出，明胶在外层，药液从中心管滴出， 明胶浆先滴到液体石蜡上面并展开，油料立即滴在刚刚展开的明胶表面上，由于重力加速度的道理，胶皮继续下降，使胶皮完全封口，油料便被包裹在胶皮里面，再 加上表面张力作用，使胶皮成为圆球形，由于温度不断的下降，逐渐凝固成软胶囊，将制得的胶丸在室温（20～30度）冷风干燥，再经石油醚洗涤两次，再经过 95％乙醇洗涤后于30～35度烘干，直至水分合格后为止，即得软胶囊。制备过程中必须控制药液、明胶和冷却液三者的密度以保证胶囊的有一定的沉降速度， 同时有足够的时间冷却。浙江新昌制药生产全套软胶囊设备，包括双滴头软胶囊机、滚筒干燥机、冷冻机、烊胶桶、揩丸机等全套设备。1．软胶囊干燥定型转笼 软胶囊干燥定型转笼是用于对主机压制的合格胶丸经输送机送入干燥转笼内进行干燥定形。干燥机可一节也可多节串联组成，能顺时转与逆向转动。干燥箱一端由鼓风机输出恒温的空调风以保证软胶丸干燥之用。 2．XWJ-II型超声波软胶囊清洗机 该设备可对软胶囊进行一次性清洗，并且整个过程不会出现挤压现象。清洗过程分为：超声波浸洗、浸泡、丸体与酒精分离、喷淋四个步骤。软胶囊工艺室：温度22-24℃，相对湿度20％软胶囊干燥室：温度22-24℃，相对湿度20％软胶囊检测室：温度22-24℃，相对湿度35％GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB/T 4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 .11 食品微生物学检验 溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品中水分的测定 GB 5009.5 食品中蛋白质的测定 GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品中铅的测定 GB/T 5009.37食用植物油卫生标准的分析方法 GB/T5009.123食品中铬的测定 动植物油脂 酸值和酸度测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 食品添加剂 明胶 GB 7718 预包装食品标签通则 食品包装用聚成型品卫生标准 GB 10621 食品添加剂 液体二氧化碳 GB 14881 食品企业通用卫生规范 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 附录A应符合GB/T 6783规定的相关要求。GB 10621规定的相关要求。 生产工艺 原料检验→制粒→干燥→超临界CO2萃取→配料→溶解、混合→压丸→洗丸→干燥→选丸→包装→检验→入库。 感官指标 感官指标应符合表1的规定 表1 感官指标 项目 指标 色泽 棕褐色胶囊，有