GSP应知应会(相关岗位).docVIP

员工应知应会采购、销售部门应知应会二? 如何确定供货方合法性答：供货方必须具备合法的《药品生产 (经营)许可证》和《营业执照》，其生产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。供货单位负责销售的业务人员必须提供有有效期限的《法人授权委托书》和本人身份证复印件；三?? 购进计划的编制的原则答：编制购进计划，首先要坚持“按需进货，择优采购”的原则，经常分析医药市场的变化，根据药品库存的结构，注重药品采购的时效性、合理性，力求品种全、费用省、质量优、尽量做到供货及时，结构合理。四? 购进计划编制和审批的流程是什么?答:1采购员根据销售人员的市场调研,以及客户计划、电话要货记录等情况并根据自己的分析判断填写 “药品购进计划”。对未办理首营企业、首营品种审核的必须先办理相关审核手续。2购进计划由业务经营部负责人审核签字后交质量管理部负责人审核签字。3购进计划报经理审批，审批通过，业务经营部组织采购。否则终止。五?? 如何确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。答:1购进的药品除国家规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。2购进药品应具有法定的质量标准。3药品质量稳定,性能安全可靠,符合标准规定。4包装，标识符合有关规定和储运要求。5购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口检验报告书》复印件。?6购进药品应有合法票据 , 做到票、账、货相符，按规定做好购进记录。购进记录保存至超过有效期一年，但不少于3年。六? 质量保证协议中应包含哪些质量条款答:必须签订注明规定的质量条款的质量保证协议。质量保证协议应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件包装药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。七? 首营企业及首营品种的概念是什么?答:1首营企业是指:购进药品时,与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。2首营品种是指:本公司向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)八 首营企业的审核的内容和流程答:1? 对首营企业，应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应提供以下资料:A.?索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》。B.质量管理体系认证证书复印件(GSP或GMP)C.有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书等资料。(如公司直接与供货单位联系可不提供。)2? 首营企业的审核由业务经营部填写“首营企业审批表”附相关资料,经质量管理部审核批准后,方可与首营企业发生业务联系。3审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时,应组织进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。九? 首营品种的审核的内容及流程答:1审核资料包括:索取并审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、质量标准（药典收载药品可不要）、商标注册证、价格批文、GMP证书、所购进批号药品的质量检验报告书和药品的包装、标签、说明书原件,新药证书（如为新药）；等资料。2 首营品种审核方式:由业务经营部确定生产企业合法资格后，填写“首营品种审批表”并附药品相关资料, 经质量管理部审核和企业质量副总经理批准后,方可购进。3首营品种审核记录和药品有关资料应建立首营品种审核档案和药品质量档案并归档保存 GSP检宣员对采购部负责人现场提问：1．进货的原则是什么?按需进货，择优采购、质量第一 　2．进货程序是什么?　 z??B0 |/ h4 ~/ r0 b中国药师之家丨执业药师丨GSP|认证|药师　 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括：? ?(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。* v W, o+ ^0 I! K2 UGSP|认证|药师丨执业药师丨54药师丨54ys.org? ?(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。? ?(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。? ?(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责　　人审核批准。( @; \/ o. q; f. `0 k( ?* `中国药师之家丨执业药师丨GSP|认证|药师? ?(五)签订有明确质量条款的购货合同。4 W* F y% l1 W1 _中国药师之家丨执业药师丨GSP|认证|药师? ?(六)购货合同中质量条款的执行。0 t+ {4 n! R( ?) r54药师论坛 3．有多少供应商?如何审其资质?“一证一照”需要注意些什么?　　供货方必须具备