GCP解读和其在资格认定和复检-夏培元.pptVIP

GCP解读及其在试验机构资格认定和复检中的实践;一、GCP相关规定解读及其资格认定的　主要准备工作内容 二、试验机构及其专业现场检查常见问题;一、GCP相关规定解读及其资格　　认定的主要准备工作内容;第一章　总则　　　　　　　　　　第一～四条 第二章　试验前的准备与必要条件　第五～七条 第三章　受试者的权益保障 　　　第八～十五条 第四章　试验方案 　　　　　　　第十六～十八条 第五章　研究者的职责 　　　　第十九～三十一条 第六章　申办者的职责 　　　　第三十二～四十四条 第七章　监查员的职责 　　　　第四十五～四十七条 第八章　记录与报告 　　　　第四十八～五十二条 第九章　数据管理与统计分析　 第五十三～五十五条 第十章　试验用药品的管理 　第五十六～六十条 第十一章　质量保证 　　　　第六十一～六十四条 第十二章　多中心试验 　　　　第六十五～六十七条 第十三章　附则 　　　　　　　第六十八条 ;药物临床试验的定义 指任何以人体为对象（患者或健康志愿者）进行的药物研究 药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验 药物临床试验的目的 验证、揭示药物的吸收、分布、代谢和排泄等体内过程，药理作用及不良反应，以确定药物的疗效与安全性;;资格认定的一般意义;在人体临床试验中贯彻施行GCP 保障我国新药临床试验实施全过程的科学规范、数据和报告的真实可靠 最大限度的保护受试者的安全和权益 在国家层面促进并逐步形成规范的临床研究体系;资格认定的内容和要求;试验机构1、办公室实际运行情况。制度及SOP是否能保证 对试验实施质量的管理。 质量管理体系2、伦理委员会实际运行情况 受试者权益、试验质量 试验专业 1、研究者、设施、制度及SOP是否能保证试验 实施质量的要求2、已开展或完成的药物试验质量情况;;（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数 和受试者人数；（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和 人员；（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并 经过药物临床试验技术与法规的培训；（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的 管理机制和措施。;《药物临床试验质量管理规范》 2003,9,1施行 第七条　药物临床试验机构的设施与条件应满足 安全有效地进行临床试验的需要。 所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。 第二十二条　研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。;机构资格认定准备中的GCP要求;机构资格认定准备中对机构管理的GCP要求;机构资格认定准备;机构资格认定准备;研究者（Investigator）定义;研究者的资质和要求;《药物临床试验质量管理规范》第十九～三十一条 应保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。 须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。 　 ;应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。 负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证在出现不良事件时得到适当的治疗。 有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。SAE报告;保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。 应接受申办者的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期。 中止一项临床试验，必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。 ;监查（Monit） 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员检查和报告试验的进行情况和核实数据。 稽查（Audit） 由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符;视察（Inspection） 药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行;伦理委员会（Ethics Committee）定义;伦理委员会的重要性;伦理委员会的组成和要求;伦理委员会的职责;伦理委员会的审查工作方式;伦理委员会的审查内容;伦理委员会的审查意见;知情同意书（Informed Consent Form）;知情同意（Informed Consent）;知情同意书应有的内容;由研究者或其指定代表执行，充分和详细解释 受试者或