GSP认证初审和资料审查.pptVIP

GSP认证初审及资料审查;; GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。GSP认证申请，是药品经营企业在严格按照《药品经营质量管理规范（GSP）》及《药品经营质量管理规范（GSP）实施细则》开展经营质量管理活动的基础上，经过全面的自查与内审，认为已达到GSP标准，向GSP认证主管部门提出的申请，其上报的GSP申报材料主要介绍企业基本情况及实施GSP情况。GSP认证申请书及申报资料既是药品监督管理部门对药品经营企业进行GSP认证形式审查的基础资料，又是认证机构进行技术审查、制订GSP现场检查方案的重要依据，也是GSP检查员进行认证现场检查的第一手资料，因此申报的好坏对GSP认证具有重要意义。它要求药品经营企业严格按照要求组织资料，实事求是，真实、客观、准确反映企???实施GSP现状，既总结实施GSP的成功经验，也要客观反映存在的问题和不足，以便检查组掌握企业实施GSP的实际情况，做出准确的判断。申报资料是否符合要求，是否全面、客观、准确反映企业现状，直接关系到企业能否通过形式审查、技术审查并影响GSP认证进程。因此认真做好GSP认证申报资料的审查工作，对实施GSP认证检查工作起到十分重要的作用。 ;总体要求;一、《药品经营质量管理规范认证申请书》的审查 ;;;零售受理编号方法;市县级药品监督管理部门初审;市、县药品监督部门审核意见的填写;二、对《药品经营许可证》及营业执照的审查;三、企业实施GSP情况自查报告的审查;参考提纲：;;;;四、企业违法违规经营和非违规经销假劣药品问题的审查;;;五、《企业负责人员和质量管理人员情况表》的审查;;六、《企业药品验收、养护人员情况表》的审查;七、《企业经营设施、设备情况表》的审查;;八、《企业所属药品经营单位情况表》的审查;九、企业药品经营质量管理文件系统目录的审查;十、企业管理组织、机构的设置与职能框图的审查;十一、企业经营场所和仓库的平面布局图的审查;十二、GSP认证申报资料初审表 ;;十三、其他;