关于整治医疗器械流通领域或经营行为的公告.ppt

* 关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告 （2016年第112号） 国家食品药品监管总局 2016年5月30日 为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。 集中整治工作任务 所有从事第二类、第三类医疗器械经营企 业对本企业是否存在违法行为开展自查 集中整治工作任务 医疗器械经营企业应将2014年6月1日以来的医疗器械经营行为对照上述问题逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告 （一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 违法行为自查整改内容 一、供货方的合法性： 1、从相应生产范围的生产企业采购。 2、从相应经营范围的经营企业采购。 二、销售对象的合法性： 1、具备相应资质的经营企业。 2、执业许可证在有效期内的医疗机构。 第三十二条　企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：　　（一）营业执照；　　（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；　　（三）医疗器械注册证或者备案凭证；　　（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 ——《医疗器械经营质量管理规范》 第三十三条　企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 第三十四条　企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 ——《医疗器械经营质量管理规范》 （二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。 违法行为自查整改内容 72.5m3 500㎡ 1050㎡ 1550㎡ 冷库 常温库 阴凉库 仓库总面积 （三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。 违法行为自查整改内容 注册地址 营业场所 仓储 设施设备 质量管理人员 售后服务人员 （四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。 违法行为自查整改内容 违法行为自查整改内容 （五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。 第五条　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 　——医疗器械注册管理办法 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 （六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 违法行为自查整改内容 国家标准 （GB, GB/T） 行业标准 （YY, YY/T） 注册产品标准 （YZB） ISO （七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。 违法行为自查整改内容 冷藏：系指冷链储运设施设备温度控制在2℃ - 8℃ 冷冻：系指冷链储运设施设备温度控制在- 20℃ 冷链：系指产品从生产到流通到使用温度保持在一定的范围内，冷藏：2℃ - 8℃ ，冷冻：- 20℃ （八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。 违法行为自查整改内容 1、采购部索取资料并初审（含生产经营企业资料或产品资料）； 2、采购部在计算机系统里进行企业资料或产品资料初始卡片填报；