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化妆品的微生物学检查 主要内容 化妆品的卫生标准 化妆品微生物学检查基础知识 化妆品中微生物总数检查 化妆品中控制菌检查 化妆品原料中的微生物 0级 酸、碱、醇等，本身具有杀菌功能，无需检测 1级 无水脂类、矿物油、凡士林、硬脂酸等，含极少量微生物，本身中等抗菌能力，只需一次检查； 2级 原料含少量微生物，被水稀释后能成为微生物营养物，如甘油、山梨醇等，一年检查一次； 3级 具有微生物污染风险。表面活性剂、增泡剂、水解蛋白溶液、芦荟胶。需防腐体系。每批抽样检查 4级 极高微生物污染风险，去离子水。 化妆品微生物污染途径 一级污染 二级污染 防止微生物污染的措施 3个操作因素：消毒、清洁措施、员工培训； 5个工程因素：设备、厂房、仓库、水系统和空气系统的良好的可消毒设计。 执行HACCP，消毒标准的建立赢包括工厂的每一个区域和相关的功能设施。 化妆品微生物检验 原料和产品中的微生物数量是否达到执行标准； 检验用于化妆品和药品中的防腐剂的防腐效能 检验方法 APC法：好样平板计数法 防腐剂效能实验 检验方法可靠性 精确性——实验人员的实验技能 灵敏性、准确性——试验方法的合理性 目前参照执行的方法 USP法（美国药典） CTFA法（美国化妆品、盥洗用品及香料协会） ASTM法（美国检验方法及材料协会） 英国药物学方法 GB7918.1-87 相同点：测试微生物种类和恢复系统、测定APC方法相同。 不同点：培养温度、接种物的制备程序、培养时间 一、2007版“化妆品卫生规范” 二、检查的必备知识 1.采样 采样应具有代表性。从两个包装单位以上的样品中共取10g 或10mL作为检验量。 样品应严格保持原有的包装状态。容器不应有破裂，在检验前不得打开，防止样品被污染。 接到样品后，应立即登记，编写检验序号，并按检验要求尽快检验。及时检验的样品应放在室温阴凉干燥处，不要冷藏或冷冻。 若样品需同时做多种分析，如细菌、毒理、化学等，则宜先取出部分样品做细菌检验，再将剩余样品做其它分析。 在检验过程中，从打开包装到全部检验操作结束，均须防止微生物的再污染和扩散，所用器皿及材料均应事先灭菌，全部操作应在无菌室内进行，或在相应条件下，按无菌操作规定进行。 如检出粪大肠菌群或其它致病菌，自报告发出之日起该菌种及被检样品应保存一个月。 2.供检样品（供试品）的制备 水溶性液体样品 2.供检样品（供试品）的制备 油性液体样品 2.供检样品（供试品）的制备 亲水性半固体（膏、霜、乳剂）样品 2.供检样品（供试品）的制备 疏水性半固体样品 2.供检样品（供试品）的制备 固体样品 三、细菌、真菌总数检查 1.意义 测定总数主要是作为判定化妆品被细菌、霉菌及酵母菌污染程度的标记，也可以观察化妆品中细菌、霉菌及酵母菌的性质和在化妆品中的繁殖动态，以便对样品进行卫生学评价时提供科学依据。 3.平皿法 操作注意事项 1.尽量使菌细胞分散开，使每个菌细胞生成一个菌落，否则将会导致重大的技术误差。 2.为防止细菌增殖及产生菌苔，制成供试液后，应尽快稀释，注皿。一般稀释后应在1小时内操作完毕。 3.使用吸量管时，应小心沿管壁加入，不用触及管内溶液，以防吸管尖端外侧黏附的溶液混入其中。 4.注意抑菌现象。由于防腐剂未被中和，往往使平板计数结果受影响，如低稀释时菌落少。而高释释度时菌落数反而增大。遇此情况应重复检验，以确定是防腐剂影响还是操作技术误差。 操作注意事项 5.为检查和控制灭菌效果，应做空白对照，以检验所使用的物品是否彻底灭菌及检验过程是否无菌操作。 6.为便于区别化妆品中的颗粒与菌落，可在每100mL 卵磷脂吐温80 营养琼脂中加入1mL0.5％的TTC 溶液，如有细菌存在，培养后菌落呈红色，而化妆品的颗粒颜色无变化。 菌落计数及报告方法 宜选取细菌、酵母菌平均菌落数30~300之间、霉菌平均菌落数5~50之间的稀释级，作为菌数报告（取两位有效数字）的依据。 （1）当只有一个稀释度的平均菌落数符合此范围时，即以该平皿菌落数乘其稀释倍数; （2）若有两个稀释度，其平均菌落数均在30 个～300 个之间，则应求出两菌落总数之比值来决定，若其比值小于或等于2，应报告其平均数，若大于 2 则报告其中稀释度较低的平皿的菌落数 菌落计数及报告方法 （3）若所有稀释度的平均菌落数均大于300 个，则应按稀释度最高的平均菌落数乘以稀释倍数报告之; （4）若所有稀释度的平均菌落数均小于30 个，则应按稀释度最低的平均菌落数乘以稀释倍数报告之; （5）若所有稀释度的平均菌落数均不在30 ～300 个之间，其中一个稀释度大于300 个，而相邻的另一稀释度小于30 个时，则以接近30 或300 的平均菌落数乘以稀释倍数