液体制剂生产过程和操作要点。.doc

液体制剂生产过程及操作要点 我们是一家药品生产企业，药品是维护人民身体健康的特殊商品，保证药品质量是企业生存的根本底线和发展基础。而药品质量的形成与我们一线工人的岗位标准操作息息相关。我们企业利用这次设备改造停产的机会，对我们生产操作工人开展药品生产质量管理规范（GMP）及岗位标准操作规程（SOP）的培训，目的主要是为了提高我们生产的药品质量。更希望通过这次培训能使我们一线操作工人增强了质量意识，提高岗位操作能力，使企业与我们个人都能得到更好的发展机会。 我们综合车间主要生产两种液体制剂——清开灵口服液和儿童清咽解热口服液。其中码瓶、煮盖、灌封、洗瓶、灭菌、灯检、贴签、外包等工序的操作过程，都基本都相同，而清开灵口服液提取、配制工序都由针剂车间操作生产，在我们车间完整生产的液体制剂主要是儿童清咽解热口服液。下面我就重点介绍一下儿童清咽解热口服液的生产过程。主要涉及提取、灌封、包装三个组。 一、产品介绍 名称 主要成分 功能主治 包装规格 清开灵 口服液 胆酸、珍珠母（粉）、猪去氧胆酸、栀子、水牛角(粉)、板蓝根、黄芩苷、金银花 清热解毒， 化痰通络， 醒神开窍 10ml/支*6支/盒*80盒/箱 儿童清咽解热口服液 柴胡、黄芩苷、紫花地丁、人工牛黄、苣荬菜、鱼腥草、芦根、赤小豆 清热解毒， 消肿利咽。 10ml/支*6支/盒*80盒/箱 清开灵口服液生产工艺流程 TC 5、生产工艺流程 \f C \l 1 水解液胆酸金板栀提取液猪去氧胆酸 水解液 胆酸 金板栀提取液 猪去氧胆酸 混合乙醇溶解 ◇含氮量 混合 乙醇溶解 黄芩苷 加醇 黄芩苷 醇沉 醇沉 ◇含氮量纯化水溶解水沉 ◇含氮量 纯化水溶解 水沉 调pH ◇黄芩苷含量、相对密度脱色加热 ◇黄芩苷含量、相对密度 脱色加热 ◇澄明度、 ◇澄明度、pH、颜色 锁口瓶矫味剂瓶盖码瓶粗洗精滤烘干精洗灌装◇装量、澄清度、封口质量◇温度、时间灭菌灯检◇澄清度◇为质量监控点包装 锁口瓶 矫味剂 瓶盖 码瓶 粗洗 精滤 烘干 精洗 灌装 ◇装量、澄清度、封口质量 ◇温度、时间 灭菌 灯检 ◇澄清度 ◇为质量监控点 包装 二、提取过程：领料投料→煮提、蒸馏→重蒸馏→浓缩→加醇→溶解人工牛黄→混合→收醇→水沉 1、提取工序： 工序 浸泡 一煎加水量 一煎微沸时间 二煎加水量 二煎微沸时间 备注 水提 / 8倍量 1小时 6倍量 1小时 蒸馏 2小时 8倍量 5小时 收集约480L / 重蒸馏 / / 7～8小时 收集约240L / 2～6℃冷藏 2、浓缩工序： 品种 浓缩药液相对密度 测定温度 浓缩后体积（L） 儿童清咽 1.10～1.15 50℃ 630±20 3．醇沉工序：加入70%乙醇，2-6℃冷藏24小时以上。 三．灌封过程 配液→精滤→洗烘瓶→灌封→灭菌→灯检→贴签→外包 清开灵口服液和儿童清咽解热口服液的码瓶、煮盖、灌封、洗瓶、灭菌、灯检、贴签、外包等工序的操作过程，都基本都相同，主要区别在精滤工序，儿童清咽解热口服液在灌封前是用板框压滤机过滤，清开灵口服液用0..8um的滤芯过滤。儿童清咽解热口服液加入0.01%的菠萝香精，清开灵口服液加入0.1%的菠萝香精。 提取组蒸馏工序将168kg柴胡用饮用水淋洗后加入饮用水1344L浸泡2小时后开汽加热，常压下缓慢蒸馏，收集蒸馏液约480L，水煎液抽到浓缩间与煮提液合并浓缩。将蒸馏液抽入真空浓缩器重蒸馏，收集重蒸馏液约240L与配液工序工作交接。剩余的蒸馏液与水煎液合浓缩。 煮提分7罐进行，其中第一天煮3罐，第二天煮4罐。每罐各投入紫花地丁、苣荬菜、鱼腥草各40kg，芦根、赤小豆各60kg。用饮用水淋洗后，再加饮用水煎煮两次，每次微沸1小时.一煎加水1920L,二煎加水1440L。 浓缩工序使用单效、双效、三效浓缩器。煮提水溶液液与蒸馏后水溶液合并，浓缩至相对密度1.10—1.15（50℃），体积约630L，浓缩液静置，放至室温。 醇沉工序：测量乙醇温度，折20℃醇浓度。 计算加醇量，使浓缩液含醇量达70%。计算公式： 加醇量=浓缩液体积×70%/20℃醇浓度-70% 浓缩液边搅边加入乙醇，静置24小时以上，板框压滤机过滤。 浓解人工牛黄：配制70%乙醇122L，公式：乙醇量=122×70%/20℃乙醇浓度。 取人工牛黄12180g，加入70%乙醇，40% NaOH调PH为9（精密PH试纸测量），搅拌溶解30分钟。抽滤，滤液加入3%（3.675kg）活性炭搅拌均匀，抽滤。 浓缩液醇沉过滤液与人工牛黄乙醇溶液合并，调PH为7（精密PH试纸