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协和医院医疗器械 安全管理手册 协和医院器材科 二零一零年制 目录 第一章 协和医院医疗器械临床使用安全管理规范（暂行） 3 第二章 规章制度 4 一、器材科工作制度 4 二、医疗器械临床使用安全管理委员会工作制度 5 三、医疗器械不良事件监测与报告制度 6 四、医疗器械突发临床使用安全事件应急预案 6 五、植（介）入类医疗器械管理规定 7 六、医疗设备管理制度 9 （一）医疗设备采购管理制度 9 （二）医疗设备验收制度 9 （三）医疗设备预防性维护保养管理制度 10 （四）医疗设备维修管理制度 10 （五）医疗设备质量检测管理制度 11 （六）医疗设备计量管理制度 11 （七）医疗设备新技术培训考核制度 12 （八）设备信息档案管理制度 12 （九）医疗设备报废管理制度 13 七、医用材料管理制度 13 (一)医用耗材供应商管理制度 13 （二）计划采购管理制度 13 （三）采购招标管理制度 14 （四）应急采购管理制度 14 （五）验收管理制度 14 （六）库房管理制度 15 （七）出库复核制度 15 （八）不合格产品管理制度 16 （九）库房安全防火制度 16 第三章 医疗器械管理流程 17 一、医疗设备准入管理流程 18 二、医疗设备维修管理流程 19 三、材料采购、验收、库房管理流程 19 四、高值耗材备货管理流程 21 五、供应商送货流程 23 第四章 岗位及人员职责 24 一、器材科职责 24 二、器材科科长职责 24 三、器材科副科长职责 25 四、卫材库管人员职责 25 五、设备库管人员职责 25 六、卫材采购人员职责 26 七、设备采购人员职责 26 八、卫材及设备验收人员职责 27 九、进口设备管理人员职责 27 十、会计职责 27 十一、卫材发货记账员职责 28 十二、管理文员职责 28 十三、送货员职责 28 十四、医疗设备维修人员职责 29 第五章 人员考核标准 29 一、卫生材料库管人员考核标准 29 二、设备库管人员考核标准 30 三、卫生材料采购人员考核标准 31 四、设备采购人员考核标准 31 五、验收人员考核标准 32 六、主管会计考核标准 33 七、记账员考核标准 34 八、管理文员考核标准 34 九、进口设备管理人员考核标准 35 十、设备维修人员考核标准 35 协和医院医疗器械临床使用安全管理规范（暂行） 第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据卫生部印发的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》制定本规范。 第二条 医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 第三条 医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医院医疗器械管理、临床医学及护理、医院感染管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。 第四条 医疗器械管理部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。应当按照院务公开等有关规定，将医疗器械采购情况及时做好对内公开。 第五条 医疗器械管理部门应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。 第六条 纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。 第七条 医疗器械管理部门应当按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。 第八条 医疗器械管理部门应当对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。 第九条 医疗器械验收应当由医疗器械保障部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果，经验收合格后方可应用于临床。 第十条 医疗器械的安装应当由医疗器械保障部门、生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位组织实施。特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定执行，并保存相关记录。 第十一条 临床不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。 第十二条 临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。 第十三条 临床应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定