分析灵敏度和功能灵敏度临床意义区别.docVIP

分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别 分析灵敏度(analytical sensitivity)与功能灵敏度(functional sensitivity)均可作为测定方法检测某物质的灵敏度,但两者所适用的范围与表达的临床意义有差异:分析灵敏度又称检测限量(limit of detection),是基于零浓度基础上,用于区分从无到有的分析能力.该值的确定是通过多点定标,并附加3个不同水平的质控品,经10次以上重复测定S0定标液,得到-x+2s为该测定方法的分析灵敏度.功能灵敏度又称临床灵敏度(clinical sensitivity),是基于低浓度的基础上,用于区分从有到无的分析能力[1,2].该值的确定是通过标准品(如S1)作梯度稀释,采用同一台仪器,同一批号试剂,同一标准曲线,每天1次,每次3遍进行测定,共测 3周以上时间的数据,根据批间变异系数(CV)≤20%时的最大稀释管浓度作为功能灵敏度.最通俗的比喻为:飞机从遥远的地方向你飞来,从看不见到看见这一点,是区分从无到有的分界点为分析灵敏度;而你站在飞机场,看着飞机由近到远飞去,从看得见到看不见,即从有到无的分界点为功能灵敏度.一般分析灵敏度比功能灵敏度高10倍左右. 分析灵敏度与功能灵敏度, 分析灵敏度与功能灵敏度 什么是分析灵敏度和功能灵敏度？ 最低检测浓度/极限(Minimal detectable concentration/limit, MDC/MDL)是反映最低可区别于零值的浓度，又称分析灵敏度(Analytical sensitivity)。功能灵敏度(Functional sensitivity)为 分析灵敏度（检测限） 一、 分析灵敏度（检测限） 1． 检测的最低分析物浓度为检测系统的分析灵敏度或称检测限。这个浓度限值对毒检验在法庭上特别重要，希看通过检测知道样品中究竟有无药物，这是很关键的。另外，肿瘤标志物及很多特定蛋白应该有一个可检测的最低浓度或某个量；如：前列腺特异蛋白（PSA），这是病人治疗后监视复发的重要信息；长期以来，临床对报告的前列腺特异蛋白有意义的最小量要求予以明确。核酸检测报告的阴、阳性也要求说明，能检出的最小拷贝的核酸量相当于多少病毒。因此，确定检测系统的可报告低限是重要的分析性能。 2． 当前，检测限术语混乱。厂商使用各种词语，如：灵敏度（sensitivity）,分析灵敏度(analytical sensitivity),最小检测限(minimum detection limit)，功能灵敏度(functional sensitivity)，检测限度(limit of detction)定量限度（limit of quantitation）等。迄今尚无标准定义，所以有必要了解每个词语的实际含义和确定这个含义的实验方式，怎样处理数据，怎样由数据作出估计，以及这个估计对该检验的医学应用是否有用。以下先容的分析灵敏度分为具有定性含义的检测低限，和具有定量含义的生物检测限及功能灵敏度。 二、 检测低限（Lower Limit of Detection，LLD） 每次检测，总是做一个空缺样品。检测方法常以空缺响应量校准至零点，再检测各个检测样品的反应响应量。这些样品的反应响应量在扣除了空缺样品响应量后，是分析物的对应响应量。但是，空缺响应量也有波动。若重复多次作空缺检测，以空缺（响应量）均值和标准差表示这些空缺均值的离散程指标。在确定方法性能或绘制标准曲线时，经常以空缺均值表示空缺响应量大于或小于空缺均值，各有50%的可能性。当空缺响应量小于空缺均值，对同一个样品检测响应量（未扣除空缺响应量），似乎反映分析物要多一点，检测方法好象灵敏些。当空缺响应量大于空缺均值，似乎原先可以检测出来的分析物现在测不出了。因此，检测方法必须说清楚：究竟怎样才算是可检测出来的分析物量？标准曲线从零开始，是不是报告的分析物量 可以从零开始？这就是检测低限要回答的题目。统计说明，假如空缺响应量的波动服从正态分布规律：各个单次检测的空缺响应量x空缺有95%的可能性为： —2.s空缺≤x空缺≤ —空缺 2.s空缺 即:∣x空缺- 空缺∣≤2.s空缺 其中较空缺均值小的一半会使分析物更易检测出来,这不是检测不出,不必考虑.若有一个检测响应量较空缺响应量均值大2s空缺，仍然以为是空缺响应量的可能性只有5%;有95%的可能性属于样品内有分析物形成的检测响应检测响应量；它较空缺均值差2s空缺 以上。同理，响应量较空缺均值相差3s空缺以上的，还以为是空缺响应量的可能性仅0.3;而有99.7%的可能性是样品内有分析物形成的响应量.所以若检测样品的反应响应量较空缺均值大的,但和空缺均值相差2s空缺或3s空缺以下的,只能说这些响应量是空缺样品单次检测的响应量,样品没有分析物,或