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长沙市中心医院药物临床试验资料归档清单
项目编号： 临床试验： 试验阶段 ： 试验准备阶段试验阶段试验阶段 申办单位： 合同研究组织（CRO）： 承接专业： 主要研究者： 伦理审批通过时间： ： ： ： 完成试验人数： 第一例受试者入组时间： 最后一例受试者完成试验时间：
（一）临床试验准备阶段 有 无 不适用 备注 药物临床试验申请表 药物临床试验审批表 国家食品药品监督管理局批件 研究者手册 试验方案及其修正案（已签章） 病例报告表（样表） 受试者日记/原始病历 知情同意书 受试者招募通知 财务规定 多方协议（已签章）（研究者、申办者、合同研究组织） 中心伦理委员会批件及成员表 本中心伦理委员会批件及成员表 研究者履历及相关文件 申办方资质证明及申办方委托证明 临床试验有关的实验室检测正常值范围 医学或实验室操作的质控证明 试验用药品与试验相关物资的运货单（供应交接单、快递单、试验药物接收记录表） 试验药物的药检证明 任务授权记录（任务分工记录及研究者签名样张） 研究者培训记录 湖南省食品药品监督管理局备案表
（二）临床试验阶段 有 无 不适用 备注 研究者手册更新件 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新 新研究者的履历 医学、实验室检查的正常值范围更新 试验用药品与试验相关物资的运货单（供应交接单、快递单、试验药物接收记录表） 新批号试验药物的药检证明 监查员访视报告 已签章的知情同意书 份 原始医疗文件 份 病例报告表（已填写，签章，注明日期） 份 研究者致申办者的严重不良事件报告（原件） 申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告 中期或年度报告 受试者筛选、入选表 受试者鉴认代码表（原件） 受试者退出表 试验药物库存表 试验用药品发放、回收记录表 试验药物归还表（剩余试验药物退回记录及相关快递单） 方案违反记录表 试验药物保存温度记录表 生物样本保存温度记录表 生物样本运送记录
（）临床试验阶段 有 无 不适用 备注 试验药物销毁证明 完成试验受试者编码目录 稽查证明件 最终监查报告 治疗分配与破盲证明 试验完成报告（致伦理委员会 国家食品药品监督管理局） 研究分中心报告 总结报告 其他资料 资料补充说明：
签名： 日期：
主要研究者签名： 日期：
研究者签名： 日期：
机构审核接收者签名： 日期：
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