注射用左氧氟沙星2个规格产品说明书修订详情.docVIP

附件：注射用左氧氟沙星2个规格产品说明书修订详情 修订项目 修订前 修订后 【黑框警告】 警告： 在所有年龄组中，氟喹诺酮类药物，包括可导致肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。通常60岁以上的老年患者、接受糖皮质激素治疗的患者和接受肾移植、心脏移植或肺移植患者中，这个风险进一步增加。 氟喹诺酮类药物，包括可使重症肌无力患者的肌无力恶化。避免已知重症肌无力史的患者使用。 警告： ●使用氟喹诺酮类药包括 ○肌腱炎和肌腱断裂（参见【注意事项】） ○周围神经病变（参见【注意事项】） ○中枢神经系统的影响（参见【注意事项】） 当发生这些严重不良反应（参见【注意事项】），应立即停用左氧氟沙星，并避免使用氟喹诺酮类药品。 ●在所有年龄组中，导致肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。通常60岁以上的老年患者、接受糖皮质激素治疗的患者和接受肾移植、心脏移植或肺移植的患者中，这个风险进一步增加。 氟喹诺酮类药物，包括可使重症肌无力患者的肌无力恶化。 ●由于使用氟喹诺酮类药品（包括左氧氟沙星）已有报道发生严重不良反应（参见【注意事项】），对于属于下列适应症的患者，应在没有其他药品治疗时方可使用左氧氟沙星： ○急性细菌性鼻窦炎（参见【适应症】和【用法用量】） ○慢性支气管炎急性发作（参见【适应症】和【用法用量】） ○单纯性尿路感染（参见【适应症】和【用法用量】） ○急性非复杂性膀胱炎（参见【适应症】和【用法用量】） 严禁用于食品和饲料加工。 【适应症】 为减少耐药菌的产生，保证左氧氟沙星及其他抗菌药物的有效性只用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。在选择或修改抗菌药物治疗方案时，应考虑细菌培养和药敏试验的结果。如果没有这些试验的数据做参考，则应根据当地流行病学和病原菌敏感性进行经验性治疗。 在治疗前应进行细菌培养和药敏试验以分离并鉴定感染病原菌，确定其对左氧氟沙星的敏感性。在获得以上检验结果之前可以先使用进行治疗，得到检验结果之后再选择适当的治疗方法。 与此类中的其他药物相同，使用左氧氟沙星进行治疗时，铜绿假单胞菌的某些菌株可以很快产生耐药性。在治疗期间应定期进行细菌培养和药敏试验以掌握病原菌是否对抗菌药物持续敏感，并在细菌出现耐药性后能够及时发现。 可用于治疗成年人（≥ 18岁）由的敏感菌株所引起的感染如静脉滴注对患者更为有利时（如患者不能耐受口服给药）可使用注射液。 医院肺炎 治疗由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、菌、粘质沙雷氏菌、大肠埃希菌、肺炎克雷白杆菌、流感嗜血杆菌或肺炎链球菌引起的医院肺炎。同时应根据临床需要采取其他辅助治疗措施。如果已证明或怀疑是菌感染，建议联合应用抗假单胞菌 β-内酰胺类药物进行治疗。 2社区获得性肺炎 ～治疗由金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌包括多重耐药性菌株MDRSP*）]、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷白杆菌、卡他莫拉菌、肺炎衣原体、肺炎军团菌或肺炎支原体引起的社区获得性肺炎。 MDRSP（多重耐药性肺炎链球菌）指对下列两种或多种抗菌株：青霉素（MIC ≥ 2 μg/mL），二代头孢菌素如头孢呋辛大环内酯类四环素及甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲唑。 5天治疗方案治疗肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎衣原体引起的社区获得性肺炎。 急性细菌性鼻窦炎 5天治疗方案由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌及卡他莫拉菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 10～14天治疗方案由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌及卡他莫拉菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 慢性支气管炎的急性细菌性 治疗由甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起的慢性支气管炎的急性细菌性。 复杂性皮肤及皮肤结构感染 由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、粪肠球菌、化脓性链球菌或奇异变形杆菌引起的复杂性皮肤及皮肤结构感染。 性皮肤及皮肤感染 甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起的（轻度至中度）脓肿、蜂窝织炎、疖、脓疱病、脓皮病、伤口感染。 慢性细菌性前列腺炎 由埃希菌、粪肠球菌或甲氧西林敏感表皮葡萄球菌引起的慢性细菌性前列腺炎。 复杂性尿路感染 5天治疗方案大肠菌、肺炎克雷白杆菌或奇异变形杆菌引起的复杂性尿路感染。 10天治疗方案由粪肠球菌、阴沟肠杆菌、埃希菌、肺炎克雷白杆菌、奇异变形杆菌或菌引起的复杂性尿路感染（轻度至中度）。 急性肾盂肾炎 5天治疗方案由埃希菌引起的急性肾盂肾炎，包括合并菌血症的病名。 10天治疗方案由埃希菌引起的急性肾盂肾炎，包括合并菌血症的病名。 1性尿路感染 治疗由埃希菌、肺炎克雷白杆菌或腐生葡萄球菌引起的性尿路感染（轻度至中度）。 1吸入性炭疽（暴露后） 适用于吸入性炭疽（暴露后）的治疗，在暴露于炭疽杆菌喷雾之后减少疾病的发生或减缓疾病的进展。的有效性基于人体的血浆浓度替代终点来预测临床疗效。 对炭疽吸入暴露后的作