FDA与EDQM术语.doc

FDA和EDQM术语: ACCELERATED APPROVAL：加速批准 INVESTIGATOR：研究人员；调研人员 PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报 RISK（S）：受害 DRUG SUBSTANCE：原料药 GENERIC NAME：非专利名称 PROPRIETARY NAME：专有名称； INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称 ARCHIVAL COPY：存档用副本 REVIEW COPY：审查用副本 OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、 NF）．OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的 AGENCY：审理部门（指FDA） STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量） REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供） REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法 REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的验证 ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议 ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 质量技术要求文件以Q开头,再以a,b,c,d代表小项: Q1:药品的稳定性 Q2:方法学 Q3:杂质 Q4:药典 Q5:生物技术产品质量 Q6:标准规格 Q7:GMP Q7a:（原料药的优良制造规范指南）药物活性成分的GMP. GMP英语 PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S） PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约 PANEL：专家小组 Air Lock 气闸 Authorized Person 授权人 Batch Numbering System 批次编码系统； Consignmecnt（Delivery）托销药品。 TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗 ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药 CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规 POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督 INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验） GMP文件常见缩写 ABPI Association of the British Pharmaceutical Industry AE Adverse Event AIM Active Ingredient Manufacturer ANOVA Analysis of Variance ASM: Active Substance Manufacturer ATC Anatomical Therapeutic Chemical ATX Animal Test Exemption Certificate BAN British Approved Name BIRA British Institute of Regulatory Affairs CENTRE FOR DRUG EVALUATION (CDE) Centre for Pharmaceutical Administration (CPA) CMS Concerned Member State CPMP Committee for Proprietary Medicinal Products CRA Clinical Research Associate CRF Case Report Form CRO Contract Research Organisation CTA Clinical Trial Application CTC Clinica