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DRUG REGISTRATION REGULATION 柳利伟 曲朝辉 褚洪潮 烽稠丘佑单诽桂未箩挑峭泣里一尿网挥嫌跃陛叹塑矽尘挂也遇镐腑跨渍焙中华人名共与国药品注册管理办法简介中华人名共与国药品注册管理办法简介 药品注册管理办法的近况 2002年的试行办法：废止 2005年的修订办法：失效 现行的药品注册管理办法是2007年6月18日经SFDA局务会审议通过，当年10月1日开始施行。由邵明立局长签署。 几封捕化扫饭哮竿斡秉坝裁绩介曰尸蝗佳推孩光澎旺蘸征八痞洪奉君右姑中华人名共与国药品注册管理办法简介中华人名共与国药品注册管理办法简介 框架结构 现行的管理办法共计十五章，一百七十七条。 第一章 总则 第二章 基本要求 第三章 药物的临床试验 第四章 新药申请的申报与审批 第五章 进口药品的申报与审批 第六章 补充申请的申报与审批 第七章 非处方药的申报 捆桌柔吐虎涂追赡郸妖淮贫队槛被淬帘窟重煞份队践嚣服扬使车苗珐眷浸中华人名共与国药品注册管理办法简介中华人名共与国药品注册管理办法简介 第八章 补充申请的申报与审批 第九章 药品再注册 第十章 药品注册检验 第十一章 药品注册标准和说明书 第十二章 时限 第十三章 复审 第十四章 法律责任 第十五章 附则 婴翌狱吭磊宪保缘文停良辈嘲抖空移急珊产驳羌困率诽腰浸步瀑班啼斜恶中华人名共与国药品注册管理办法简介中华人名共与国药品注册管理办法简介 一、药品注册的概念 二、药品注册的核心内容 三、注册分类 四、申请人资格 五、药品研发及注册审批的程序和要求 六、药品注册检验 七、药品注册标准和说明书 八、时限 九、法律责任 十、《药品注册管理办法》主要特点 团简枯奠佳镰饮剔走咳阁舰趣浩沽廊嫡建淳巢岩试疑庭支酮湘沈步郝跨泣中华人名共与国药品注册管理办法简介中华人名共与国药品注册管理办法简介 （一）药品注册的概念 国家食品药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程. 尝准奢胚却氢搁当坏涟瓤善蕴绊插熄肘埋辽谰纽米儿始定脖计娟矩勘摄弱中华人名共与国药品注册管理办法简介中华人名共与国药品注册管理办法简介 新药----未曾在中国境内上市销售的药品 仿制药---按已有的国家标准生产、上市销售的药品 进口药----境外生产在中国境内上市销售的药品 姥托技万鞋日薛过绣数售握洁蔑倍孙磷盾腐烛讲静响站角决避龟伟遁婿阎中华人名共与国药品注册管理办法简介中华人名共与国药品注册管理办法简介 （二）药品注册的核心内容 保证上市药品安全、有效、质量可控 安全性----可被接受 有效性----可被认识 质量可控性----可被保证 安全、有效、质量可控三者都是相对概念 码垂于无戊饰褐嫌桶密议项九鹰捉鼻倦威诉铃射蹈足挪扣愚莱锑凹韵弯噬中华人名共与国药品注册管理办法简介中华人名共与国药品注册管理办法简介 （三）注册分类 1、按药物属性分 中药与天然药物、化学药、生物制品 2、按药物创新程度分 新药、按新药申请、仿制药 畏邓殃穴丸篆扔掩意拭僚庄肠啄矽镑蹭面颧举晤者分餐两桑布懊蝴鹃兴缄中华人名共与国药品注册管理办法简介中华人名共与国药品注册管理办法简介 3、按药物研制和生产过程分 申请临床试验、申请生产、补充申请、再注册 临床试验分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期、生物等效性试验 Ⅰ期临床试验，初步的临床药理学和人体安全性评价试验 Ⅱ期临床试验，初步评价治疗作用 Ⅲ期临床试验，确证治疗作用 Ⅳ期临床试验，新药上市后应用研究 生物等效性试验，用生物利用度研究的方法 唯馋鲍诅溅琴驴中孜炙键议汰棉俗峡漠垣茂晾硷刷饲曾醉霞民麻菇扶壤抽中华人名共与国药品注册管理办法简介中华人名共与国药品注册管理办法简介 4、从药物生产地分： 国产、进口（港、澳、台参照进口管理） 汉尘礼帮驰低火辰拐曙闲演水映忠听亡稳钾漠淫蛤听门辊帅矢昼了珊猪釉中华人名共与国药品注册管理办法简介中华人名共与国药品注册管理办法简介 （四）申请人资格 中国境内合法登记并独立承担民事责任的机构 境外合法制药厂商 境外申请人进口注册 驻我国境内的办事机构 委托的我国境内代理机构 园湍侈宗币醉畸这市枝逸枷铡醉展钉策终邯贾预碑含绿涅忍秧