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美国食品药品管理局（FDA）提供此译文作为面向广大国际读者的一种服务。我们希望您觉得此 译文对您有用。虽然本局努力获取尽可能忠于英文原文的译文，但是我们意识到译文不可能如英 文原文那么精确、清楚或完整。本文件的正式版本是英文版。 主要法律概念：州际贸易，掺假和冒牌 《联邦食品、药品和化妆品法案》禁止在州际贸易中分销掺假或冒牌的化妆品。现将此等术语的 含义介绍如下。 • 简介 • 《联邦食品、药品和化妆品法案》中的“州际贸易”的含义是什么？ • 何为掺假的化妆品？ • 何为冒牌化妆品？ • 欲获取更多资源 简介 《联邦食品、药品和化妆品法案》(以下简称《FDC 法案》)主要禁止下列行为： • “引进或交付企图打入州际贸易市场的任何掺假或冒牌食品、药品、器械或化妆 品”[FDC 法案第301 条(a)款；《美国法典》第21 篇第331 条(a)款] 。 • “对州际贸易中的任何食品、药品、器械或化妆品进行掺假或冒牌”[FDC 法案第301 条 (b)款；《美国法典》第21 篇第331 条(b)款] 。 • “在州际贸易中接收任何掺假或冒牌的食品、药品、器械或化妆品，和以付款等目的交付 或建议交付此类食品、药品、器械或化妆品”[FDC 法案第 301 条(c)款；《美国法典》 第 21 篇第 331 条(c)款] 。 • “篡改、毁损、破坏、涂抹或擦除食品、药品、器械或化妆品标签的全部或部分内容，或 实施任何其他与食品、药品、器械或化妆品相关且具有下列特征的行为：该等行为是在该 等产品待售期间(无论是否是首次在州际贸易中进行销售)实施的，而且导致该等产品被掺 假或冒牌”[FDC 法案第301 条(k)款；《美国法典》第21 篇第331 条(k)款] 。 这意味着，几乎每一个参与化妆品州际贸易的人士，如制造商、包装商、分销商和零售商，都有 责任保证其不在从事掺假或冒牌产品的交易，即使掺假或冒牌的结果最开始是别人造成的也是如 此。如果您将掺假或冒牌产品引入到州际贸易中，或在州际贸易中接收掺假或冒牌产品，您将需 要承担责任。该法适用于组件、包装以及成品。 FDC 法案规定了何谓州际贸易、掺假和冒牌。该法案还授权 FDA 在发现掺假或冒牌化妆品的情 况下采取法律行动。此外，《正确包装和标识法》(FPLA)要求提供具体标签信息。违反FPLA 会 导致产品被认定为冒牌产品。 《联邦食品、药品和化妆品法案》中的“州际贸易”的含义是什么？ FDC 法案第201 条(b)款[ 《美国法典》第21 篇第321 条(b)款]规定了在何种情况下产品可以进入 州际贸易: “(1)任何州或领地与该州或该领地之外的任何州或领地之间进行贸易时；和 (2)在哥伦比亚特区或任何其他没有组建立法机构的领地内进行贸易时。” “州际贸易”适用于产品制造、包装和配送的所有步骤。市场上的化妆品未在该法项下的 “州际 贸易”范围内的情况是非常罕见的。例如，您的化妆品中至少有一些成分或包装最有可能来自于 另外一个州，或者甚至来自于另外一个国家。同样，可以预见的是，您的产品会离开您所在的州。 尽管有某些豁免条款[ 《联邦法规汇编》第21 篇第 701.9 条]， 包括以上一般因素在内的一些因 素还是会导致FDC 法案的要求适用于您的产品。 何为掺假的化妆品？ FDC 法案第601 条[ 《美国法典》第21 篇第361 条]规定了导致化妆品被视为掺假化妆品的原因： “在下列情况下，化妆品会被视为掺假化妆品— •(a)带有或含有任何具有下列特征的有毒或有害物质：在化妆品标签规定的使用条件下，或在 惯例或通常的使用条件下，该等物质可能会对用户造成伤害。但此规定不适用于标签上印 有下列显眼字样的煤焦油染发剂： “注意：本产品含有可能导致某些个体的皮肤过敏的成 分，因此，使用前应当根据随附的指示对皮肤进行初步测试。本产品不得用于染眼睫毛或 眉毛，否则可能会导致失明。”同时，煤焦油染发剂的标签上应标有关于如何进行该等初 步测试的适当指示。在本款和(e)款中，术语 “染发剂”不包括眼睫毛染料或眉毛染料。 • (b)化妆品全部或部分由任何肮脏、腐烂或分解的物质组成。 • (c)化妆品是在不卫生的条件下生产、包装或保存的，导致其可能已受到污物沾染的举行 或被视为有害健康。 • (d)容纳化妆品的容器全部或部分是由任何可能导致化妆品有害健