2014药品审评周报第19期.docx

导读：根据咸达数据库，本周（2014.12.08-2014.12.04）进入审批程序的药物共23个（按受理号计，下同），审批完毕的药物共49个，制证完毕的药物共15个，具体如下：1在审批23个在审批的药物中，20个化学药品，3个治疗用生物制品。化药具体信息如下：图1：在审批化药注册分类及申报个数表1：在审批的进口化药表2：在审批国产化药硫酸氢氯吡格雷片2013年在全国重点医院的销售额为15亿元人民币，目前国内只有进口的波立维（赛诺菲）以及国产2家（深圳信立泰药业股份有限公司，乐普药业股份有限公司）在销售，河南普瑞制药是第4家进入审批阶段的企业，目前已批准其做生物等效试验，距离获得生产还有一定距离，期待成功上市。非普拉宗片，受理号CYHS1090065，根据咸达数据微信平台发布的受理号分析的那期可以看出，这个药物生物等效性试验已经做完了，批不批生产还需继续等待。?2审批完毕49个审批完毕的药物中，28个化药，20个中药，1个体外诊断试剂。化药具体信息如下：?图2：审批完毕化药注册分类及申报个数表3：审批完毕的进口化药表4：审批完毕的国产化药阿戈美拉汀片目前只有进口上市，江苏豪森药业股份有限公司3.1类申报，目前已完成三合一审评，是国内首家审批完毕的企业，期待其顺利批产。阿立哌唑目前国内有3家企业上市，江苏恩华药业股份有限公司的阿立哌唑原料及片已完成三合一审评，静等获批。?制证完毕15个制证完毕的药物全部是化药，其中5个进口再注册，4个进口，1个1.1类，3个3.1类，2个6类。具体如下：?表5：制证完毕的化药中国药科大学的汉黄芩素（提取来源：唇形科植物黄芩）药理作用很多，用小鼠切除的小肠实验表明有罂粟碱样的解痉作用, 但作用较弱, 约为罂粟碱的五分之一。本品大鼠口服可降低乙醇所致的甘油三酸酯水平。还具有抗癌作用利尿作用。本品目前申报的适应症为抗乙肝病毒。科林盛泰医药科技开发有限公司整理北京科林盛泰医药在注册申报，临床试验，第三方稽查，医药资料撰写和翻译等技术领域为您提供优质服务。