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浅谈实施2010版GMP认证的感受 陕西宏府怡悦制药有限公司总经理 *** 未来5年，中国药品监管部门将按照既定计划，坚定不移地推进实施新版药品GMP制度，推动中国制药企业改造生产条件，做好生产管理软件的升级换代，促进产业升级和结构调整，不断提高药品生产质量管理能力和质量控制水平。新版药品GMP对药品企业的生产条件、管理制度、技术力量等都提出了很高要求，这对中国药品生产企业是一次大考。《药品生产质量管理规范》(GMP, 2010年修订)自2011年3月1日起施行。我公司于2011年初开始推行GMP认证工作,于2011年9月通过现场检查。在实施过程中,我们请教省内GMP认证专家，吸取先进经验,认真对GMP十四章313条内容学习，努力提高自己的GMP认识水平,对GMP的内涵和运作有了较深刻的理解。下面就GMP实施路线,谈谈我们的认识和体会。 一 GMP历史回顾及2010修订版GMP的特点 1.GMP历史回顾 回顾我国依法实施药品GMP历程，自1988年至今，已是24个年头。药品GMP经过1992年、1998年、2010年的三次修订，使我国药品GMP管理水平日益增长，使我国药品监督管理的国际地位不断提高。但回头看国内GMP的现状，我们不得不承认欧盟GMP的严谨、深入与细致，还有难以在短时间内缩小的差距。欧盟GMP的要求，14章、54小节、313条，共计约3.2万字。 2.2010修订版GMP的特点 A．适用于所有药品的生产。 B．详细描述了药品生产质量管理的基本要求。 C．基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容 。 D．涵盖了WHO的GMP主要原则和欧盟GMP基本要求中的内容。 E．修订强调人员和质量体系的建设：a）新版GMP非常强调药品生产企业质量管理体系的建立和完善，并对此提出更加细致的要求，赋予质量管理、质量控制新的内涵和责任。比如，将变更控制、偏差处理、风险管理、纠正预防、OOS处理、质量回顾等内容作为专门的章节放到质量保证和质量控制体系中。b）新版GMP突出了人员的作用，强调关键人员，而且提高了对相应人员的要求。比如，对企业负责人、生产负责人、质量负责人、产品放行人而言，其学历由原来的大专提高到本科以上。对产品放行人的专业要求更具体，必须既从事过药品生产，又从事过质量管理，并具备3~5年的管理经验。 F．明确提出了质量风险管理的概念。 G．重点细化了软件要求,强化了质量管理体系、质量风险管理以及文件管理，强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系,增强了指导性、可操作性，方便开展检查工作。 二　加深对GMP的认识 GMP的基本内容,概括起来主要有硬件(人员、厂房、设施及设备)、软件(管理、文件）两个个方面。在具体的操作过程中,建立能够最大限度地保证药品质量的工作程序(质量保证体系)的有效性,尽可能防止药品的污染及质量变化,杜绝人为的差错。在GMP中不论是“硬件”还是“软件”,主要是针对污染、交叉污染、混淆和差错而提出的,目的是要通过制定和执行这一系列的规定,确保在药品生产过程中,使药品始终保持应有的有效性、可靠性、安全性、均一性、稳定性等质量特性,保证持续稳定地生产出符合预期用途和注册要求的药品,最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。 基于风险控制和系统管理控制理论将厂房、设施、设备系统、空调系统、制水系统、压缩空气系统、人员管理系统、物料与产品管理等各系统，采用从“源头”到终端（使用点）品质考评，采取沿线追溯的检查方法，通过各系统的设计、安装确认、性能确认、运行维护、风险分析、预警控制、产品（使用终端的品质保障）进行检查，对检查企业的质量管理目标的实现进行深入、系统、完整的评价。这样的一个理念转变是2010年修订版GMP的基础。换句话说，就是将风险管理的理念引入到质量管理、生产管理、物料供应商审计、验证等具体工作中来，建立质量风险评估管理、变更控制、偏差处理、OOS调查处理、CAPA等管理规程并组织实施。对工艺验证、设备验证、厂房设施、偏差处理、物料供应商审计等进行风险评估。一切以验证数据说话，任何操作过程、设备、厂房、公用设施、水质、产品稳定性、检验方法等，都要经过验证。未经验证，一切皆不认可。验证意识超乎寻常的强烈。质保、质控和生产部门、技术部门、设备管理部门大部分时间在做各种验证。一切有验证数据，一切要经过事前验证并持续验证，甚至认为对验证方法也需验证，对软件系统的有效性、可靠性也需要验证。，严谨的数据链才能说明问题，做任何事情都必须数据说话，一切需要数据证明你是正确的，凡是能够定量说明的都要数据说话，不只要部分数据，而是要完整的数据链，不需要任何多余的说明，更不需要任何口号。 为了于各个药厂实施GMP，还参