中药制剂质量标准现代化探析.doc

中药制剂质量标准现代化探析摘　要：目的：探讨中药制剂质量标准现代化的研究进展。方法：通过对中药制剂质量标准现状的分析，结合中药制剂质量标准对中药现代化的重要意义，对中药制剂质量标准的制定提出几点建议。结果：我国在中药质量控制和评价方面已经取得了长足的进步，量化控制水平不断提高，但总体水平还比较低，与现代化还有很大差距。结论：制定出具有中医药特色、科学性强、技术先进而又不脱离生产实际、切实可行的中药制剂质量标准已迫在眉睫。这不仅对中药制剂的发展具有重要意义。而且是实现中药现代化的必然趋势。 关键词：质量标准；中药制剂；现代化；综述 中图分类号：R2－03　文献标识码：A 文章编号：1673－7717(2007)07－1457－03 中医药是中华民族的瑰宝，是数千年灿烂文化的结晶，在当今世界“回归自然”的热潮中，越来越受到人们的青睐。以中医药理论为指导，以中药材为原料，按一定的处方和工艺加工制成的中药制剂，作为中医临床用药的主要手段。以其疗效独特、毒副作用少等优势日益受到世人的关注。优质是中药制剂现代化的指标：药品质量的优劣，必须有严格的质量控制标准。质量是疗效的保证，是工艺的体现。然而，目前我国中药制剂的质量标准水平较低，严重制约了其进入国际市场。如何促进中药制剂质量标准现代化、国际化已成为全国医药工作者研究的热点之一。本文通过对中药制剂质量标准的现状作简要分析，略抒拙见，望有所启示和帮助。 1 中药制剂质量标准对中药现代化的重要意义 国家科技部在“九五”规划中将“中药现代化研究与产业开发”列为国家的重点项目。中药产业现代化的目标就是要在继承和发展中医药的优势和特色基础上，充分利用现代科学技术和现代管理的方法手段，根据中医药特点借鉴国际通行的医药标准和规范，研究开发能够合法进入国际医药市场的中约产品，提高中药在国际市场的竞争能力。中药现代化的落脚点就是中药制剂，其核心就是中药制剂的质量。 自美国政府制订颁发了《植物药在美上市批准法》，开始接受中药复方制剂作为治疗药品进行审批以来，1997年12月9日复方丹参滴丸获美国FDA临床研究预审通过，1998年9月其临床研究方案已正式获FDA批准，同意在国内直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究。1999年3月，中药“银杏灵”也通过了美国FDA临床研究预审，它们的成功对中药制剂的国际化起了巨大的推动作用，然而，我们必须清醒的认识到：这样的例子是屈指可数的!从国际市场上天然药物贸易情况看，天然药物新制剂药有九成是日本的，中药的优势未能发挥。具有确切疗效的传统中成药，因质量指标未能国际化，在国际市场上有日见萎缩的危机。而外来生产的“科学中药、科学天然药物”却日渐在国内增多。我国的中药产业面临着巨大的压力和挑战。 随着中国加入WTO和“中药现代化”战略的实施，制定出具有中医药特色、科学性强、技术先进而又不脱离生产实际、切实可行的中药制剂质量标准已迫在眉睫，这不仅对中药制剂的发展具有重要的意义，而且是实现中药现代化的必然趋势。 2　中药制剂质量标准的现状 近几十年来，经过大量的研究探索和“中药现代化”等国家攻关项目的实施，我国在中药质量控制和评价方面取得了长足的进步，对中药制剂质量标准日益重视，量化控制水平不断提高，建立了包括传统的“四大鉴别”、分子生物学鉴别和指纹图谱等“定性”评价方法学体系，并逐步向着定量化方向发展。 以《中国药典》为例，从1963年版《中国药典》正式收载中成药品种197种以来，经过1997、1985、1990、1995、2000年版的不断补充修订后，至2005年版《中国药典》收载品种大幅度增加：一部收载品1146种，较2000年版《中国药典》新增154种，修订453种；现代分析技术进一步扩大应用：一部品种中薄层色谱法用于鉴别的已达1523项，用于含量测定的为45项，高效液相色谱法(HPLC)用于含量测定的品种达479种，涉及518项，气相色谱法用于鉴别和含量测定的品种有47种；药品安全性问题更加重视：一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害元素的品种达6种，并首次规定了含铅、镉、砷、汞、铜的限度。 但是，我国的中药制剂的质量标准还存在很多问题，总体水平还比较低，与现代化还有很大差距。 2．1 定量指标与临床疗效脱节鉴于中药制剂化学成分的多样性，中药制剂成分与临床疗效间的复杂性以及现有技术条件、研究水平等客观因素的限制，许多制剂质量标准的定量考核指标不能反映临床疗效的高低。制剂的质量标准的制定往往偏重于与制剂工艺的联系，而忽略与药效试验、临床疗效验证的有机结合，这就造成了质量标准内容，特别是定量考核的指标与临床疗效有脱节的现象。 2．2　评价指标单一难以全面反映制剂质量 目前中药制剂的含量测定控制的