扫日劳-7胶囊治疗咳嗽急性气管-支气管炎痰热壅肺证试验总结.docVIP

扫日劳-7胶囊治疗咳嗽急性气管-支气管炎痰热壅肺证试验总结扫日劳-7胶囊适用于急性气管-支气管炎，中医辨证为痰热壅肺证。 根据国家药监局关于扫日劳-7胶囊《新药临床研究批件》的要求，由吉林省中医中药研究院国家药品研究临床基地为负责单位，黑龙江中医药大学附属医院为试验参加单位，共同按统一方案进行Ⅱ期临床试验，对其临床疗效和安全性做出确切客观的评价。 试验目的 扫日劳-7胶囊由制北沙参、诃子、川楝子、栀子、紫草茸、紫草、茜草组成。具有清肺热、止嗽、祛痰之功效，口服每次3粒,1日3次。用于急性气管-支气管炎、慢性气管炎急性发作期。中医辨证为痰热壅肺证，临床见有咳嗽气粗，痰黄或痰白质黏，烦热口干，大便秘结，小便短赤，舌红，苔黄腻，脉滑、数或滑数。现已完成制剂、质量控制、药效、毒理等研究。药理结果表明，本品具有清肺热、止咳、祛痰等作用。毒性试验结果，未发现不良反应。 试验方法 中医痰热壅肺证辨证标准，参照《中医内科学》第5版。急性气管-支气管炎诊断标准，参照《实用内科学》（第9版）。 纳入病例标准：符合西医急性气管-支气管炎诊断标准；符合中医痰热壅肺证辨证标准；年龄：18～65岁；知情同意、志愿受试并签署知情同意书。凡符合上述4项标准者，即可纳入试验病例。 试验药物：扫日劳-7胶囊，由赤峰天奇制药有限责任公司提供，批号2001ZL255。对照药物神奇枇杷胶囊，由赤峰天奇制药有限责任公司提供，批号为2002。 药品的包装：双盲法根据双盲试验要求，两组研究用品标签在外观上保持一致。两组药物使用统一标签。标明临床研究用药字样。 各观察单均采用随机对照双盲法观察。 服药方法：①双盲治疗组：扫日劳-7胶囊，口服，每次3粒，日3次。②双盲对照组：神奇枇杷止咳胶囊，口服，每次3粒，日3次。按照药物编码的顺序依次经每个病人发药，病员及医生均不得选其中一种药品，病人和医生均不知悉为何种药物。 疗程：急支炎疗程1周。 资料的统计处理：等级资料用秩和检验，计数资料用卡方检验，计量资料用t检验。 合格受试者48例,入试验组 23 例,入对照组 24 例。两组在年龄、性别、病程、治疗前中医主症次症轻重程度、治疗前舌苔、脉象、中医证侯总积分情况比较，差异无显著性，具有可比性。 疗效判定标准：参照《中药新药治疗慢性支气管炎临床研究指导原则》制定。 结果 综合疗效，见表1。两组总疗效方面无统计学意义。 中医证候疗效：两组在改善中医证侯主症方面有统计学意义，而组间比较除咳嗽气粗有统计学意义，实验组好于对照组。其余各项证候均无统计学意义。两组在改善中医证候次症方面有统计学意义，而组间比较无统计学意义。两组在改善舌象、脉象方面组内均有统计学意义，而组间比较无统计学意义。两组在改善中医证候总积分方面有统计学意义，而组间比较无统计学意义。 两组咳嗽起效和缓解时间比较：两组在咳嗽起效时间、咳嗽缓解时间方面有统计学意义，A组好与B组。 治疗前后肺部?音比较：两组在改善肺部?音方面均有统计学意义，而组间比较无统计学意义。 胸片结果分析：两组在改善胸片方面无统计学意义。 两组对升高白细胞的影响：两组在改善白细胞方面组内、组间均无统计学意义。 安全性评价：①临床实验室评价：临床试验中对A、B两组患者治疗前后分别进行了血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能、心电图检查，统计学处理结果表明，A组安全性指标治疗前后无统计学意义，说明该药临床应用安全可靠。B组安全性指标治疗前后无统计学意义，说明该药临床应用安全可靠。②不良事件简要概述：本次临床试验中，A组23例在用药期间0例服药出现不良反应，不良反应发生率为0。B组24例在用药期间0例服药出现不良反应，不良反应发生率为0。两组不良反应发生例数无统计学意义，说明该药临床应用安全可靠。 讨论 扫日劳-7胶囊治疗急性气管-支气管炎的Ⅱ期临床实验共观察患者47例，其中治疗组23例，对照组24例，结果表明：综合疗效，试验组临床治愈6例（26.09%），显效5例（21.74%），有效10例（43.48 %），无效2 例；对照组临床治愈5例（20.83%），显效6例（25%），有效10例（41.67%），无效3例。中医证候疗效，试验组临床治愈6例（26.09%），显效7 例（30.43%），有效8 例（34.78%），无效2 例；对照组临床治愈4例（16.67%），显效7例（29.17%），有效10例（41.67%），无效3例。扫日劳-7胶囊能明显改善咳嗽咳痰烦热口干、大便秘结、小便短赤等中医症状，治疗前后自身对比，P均＜0.01，疗效显著。而组间比较无统计学意义。 治疗组23例患者，均于治疗前后做了血、尿、