Q3 年度产品回顾 20140824.pdfVIP

3、年度产品回顾 吴军 1 主题： 主题1:年度回顾与药品生产管理 主题2:年度回顾的主要内容 主题3:年度回顾程序 主题4:案例分析 主题5:常用的统计学工具 主题6:总结 2 主题1:年度回顾与药品生产管理 3 什么是年度产品回顾？ 运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾 ，例如原辅料、生产中间控制结果、产品检验结果、稳定性实验 ，以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等 信息数据进行定期回顾，形成书面报告，以此评价在现行的生产 工艺及控制方法是否有效、可控，并发现产品生产系统的改进的 机会，指定预防措施，不断高产品质量。 4 实施年度产品回顾的目的 n  确认现行生产工艺及控制方法的有效性； n  质量标准 n  生产工艺 n  再验证的评估 n  寻找改进产品或降低成本的途径； n  评估变更控制系统的有效性； n  高SFDA认证及监督检查的证明文件； n  与管理层沟通的信息 5 GMP关于年度产品回顾的要求 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条　应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产 品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准 的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以 往回顾分析的历史数据，回顾分析应有记录。还应当对产品质量回顾分析 的有效性进行自检。 当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制 剂、液体制剂和无菌制剂等。 回顾应当有报告。 企业至少应当对下列情形进行回归分析： （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； （二）关键中间控制点及成品的检验结果； （三）所有不符合质量标准的批次及其调查； （四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效 性； （五）生产工艺或检验方法等的所有变更； （六）已批准或备案的药品注册所有变更； 6 GMP关于年度产品回顾的要求 （七）稳定性考察的结果及任何不良趋势； （八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； （九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； （十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应完成的工作情况； （十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认 状态； （十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。 第二百六十七条　应当对回顾分析的结果进行评估，出是否需要采取纠正 和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地 完成整改。 第二百六十八条　药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术 协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按 时进行并符合要求。 7 主题2:年度回顾的主要内容 8 年度产品回顾内容概述 n  产品基础信息