消毒剂、消毒器械等消毒产品申报指南.doc

消毒剂、消毒器械等消毒产品申报指南 一、消毒产品 按照《消毒产品分类目录》，以下产品纳入消毒产品管理： （一）消毒剂 1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂 2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用） 3、用于餐饮具消毒的消毒剂 4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂 5、用于水消毒的消毒剂 6、用于环境消毒的消毒剂 7、用于物体表面消毒的消毒剂 8、用于空气消毒的消毒剂 9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂 （二）消毒器械 1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械 2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械 3、用于餐饮具消毒的消毒器械 4、用于空气消毒的消毒器械 5、用于水消毒的消毒器械 6、用于物体表面消毒的消毒器械 （三）生物指示物 1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物 2、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物 3、用于测定紫外线消毒效果的指示物 4、用于测定甲醛灭菌效果的指示物 5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物 （四）化学指示物 1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸） 2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡和指示标签） 3、用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡） 4、用于测定干热灭菌效果的指示物 5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物 6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物 （五）灭菌包装物 1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物 2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物 3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物 （六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品健华成提示：根据卫监督发[2005]208号文件精神，专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品，以及75％单方乙醇消毒液等，不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管消毒或抗（抑）菌作用。另外，一次性卫生用品和一次性使用医疗用品以次氯酸钠为主要有效成分的和以戊二醛为主要有效成分的也不再纳入消毒产品管理 二、消毒产品申报消毒产品国家卫生和计划生育委员会进口消毒产品经产品检验后，直接向申报卫生行政许可。必要时，将根据具体情况组织现场审核和抽样复验。 进口消毒产品转中国境内生产、加工或分装的，应当作为国产产品重新申报卫生行政许可。 消毒产品申报涉及单位 消毒产品的申报，涉及到四种机构：①机构；②；③审评委员会；④部门检验机构认定的健康相关产品检验机构国家卫生和计划生育委员会卫生许可受理二处评审二处。评审委员会组织消毒。　　部门：中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会。 、消毒产品的申报流程和 国产消毒产品的申报需经过检验整理申报材料等程序。 进口消毒产品的申报需经过检验整理申报材料等程序。 检验受理。 五、消毒产品申报的费用 不同产品由于检测项目不同其需要的申报费用也不同。也就是说，申报费用的差异主要体现在检测费用上。一般集中在2-7万元范围，通常在3万元左右。 六、（一）国产消毒药剂（1）国产消毒药剂卫生许可申请表 （2）省级卫生行政部门的初审意见 （3）产品研制报告 （4）产品配方 （5）主要有效成份、含量及有效成份的检验方法 （6）生产工艺及简图 （7）产品质量标准（企业标准） （8）检验机构出具的检验报告 （9）生产条件验收报告 （10）产品设计包装（含产品标签） （11）产品说明书样稿 （12）可能有助于产品评审的其它资料 另附完整产品样品小包装1件 （二）进口消毒药剂（1）进口消毒药剂卫生许可申请表 （2）产品研制报告 （3）产品配方 （4）主要有效成份、含量及有效成份的检验方法 （5）生产工艺及简图 （6）产品质量标准（企业标准） （7）产品相关的国外检测报告 （8）检测机构出具的检验报告 （9）产品包装（含产品标签） （10）产品说明书 （11）受委托申报单位应提交委托申报的委托书 （12）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件 （13）可能有助于产品评审的其它资料 另附完整产品样品小包装1件 （三）国产消毒器械（1）国产消毒器械卫生许可申请表 （2）省级卫生行政部门的初审意见 （3）产品研制报告 （4）产品结构图和作用原理 （5）生产工艺及简图 （6）产品质量标准（企业标准） （7）检验机构出具的检验报告 （8）生产企业卫生许可证复印件 （9 ) 产品包装（含产品标签） (10) 产品说明书 （11）可能有助于产品评审的其他资料 另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。 （四）进口消毒器械 （1）进口消毒器械卫生许可申请表 （2）产品研制报告 （3）产品结构图和作用原理 （4）生产工艺及简图 （5）产品质量标准（企业标准）