附录E和附录F都是标准的附录。.PDFVIP

GB 18281.1-2000 台 前 r二习 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准等同采用国际标准ISO11138-1:1994《医疗保健产品灭菌— 生物指示物— 第 1部分：通 则》。 本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E和附录F都是标准的附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、江苏省卫生防疫站、吉林 省卫生防疫站消毒科、山东新华医疗器械股份有限公司。 本标准主要起草人：陈嘉哗、顾健、黄新宇、杨兆旭。 GB 18281.1-2000 ISO前言 ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体(I（SO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标 准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的标准项 目感兴趣，均有 权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织 官（方的或非官方的）也可参加有关工作。在电 工技术标准化方面，ISO与国际电工技术委员会 I（EC）保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少 75％参加表决 的成员团体的同意才能正式发布。 国际标准ISO11138-1由ISO/TC198医疗保健产品灭菌(Sterilizationofhealthcareproducts）技 术委员会制定。 ISO11138包括了在 “医疗保健产品灭菌一 一生物指示物，，’急标题下的下列各个部分： — 第 1部分：通则 — 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 一一第3部分：湿热灭菌用生物指示物 附录A,附录B,附录C,附录D,附录E和附录F为ISO11138本部分的有机组成部分。 GB 1R?R1.1一 ，nnn 引 言 本标准规定了拟用于监测灭菌周期的生物指示物在生产、标签和性能方面的通用要求 见（第1章）， 规定的各项步骤和方法应由训练有素合适的人员实施。 生物指示物不得用于生产者未在标签上规定的任何工艺，生物指示物使用不当会产生误导结果。 生物指示物应当与物理和 或（）化学的监测手段配合在一起使用，以证明灭菌工艺的功效。不管生物 指示物获得的结果如何，若灭菌工艺某一物理／化学变量超过规定范围，灭菌周期均应视作未达到预期 效果。 生物指示物的性能会受到使用前的贮存环境、使用方法或暴露灭菌工艺后所用的技术影响。因此， 应遵照生产者的建议进行贮存和使用，而且灭菌处理后，应尽快将生物指示物转至规定的复苏条件下记 生物指示物若超过了生产者规定的失效期，应不得使用。 生物指示物用于检测灭菌工艺和灭菌设备的效果，这类研究应由训练有素合适的人员进行。 中华 人 民共 和 国国家标 准 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 1部分：通则 GB18281.1一2000 idtISO11138-1：1994 Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators- Part1：General 范围 本标准规定了生产拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物和试验菌悬液在生产、标签和操作方 面的通用要求。 注1:GB18281-2000(idtISO11138)的其他部分，规定用于各指定灭菌工艺的生物指示物的专用要求。 本标准不包括对已直接接种试验菌的产品或该类接种产品复苏程序的要求，本标准也未规定在一 个载体上采用一种以上菌株或菌种的生物指示物的要求。 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的