2.7化品卫生.doc

7.化妆品卫生监督 7.1化妆品卫生许可 7.1.1依据 7.1.2职责 7.1.3工作要求 7.1.4评价与考核 7.2化妆品卫生监督 7.2.1依据 7.2.2职责 7.2.3工作要求 7.2.4评价与考核 7.3化妆品卫生现场监督检测、采样工作 7.3.1依据 7.3.2职责 7.3.3工作要求 7.3.4评价与考核 7.4化妆品卫生监督档案管理 7.4.1依据 7.4.2职责 7.4.3工作要求 7.4.4评价与考核 7.5化妆品行政处罚 7.6用语解释 7.化妆品卫生监督 7.1化妆品卫生许可 7.1.1依据 《化妆品卫生监督条例》 《化妆品卫生监督条例实施细则》 《化妆品生产企业卫生规范》 《化妆品卫生规范》 《关于7.1.2职责 7.1.2.1省级卫生监督机构 协助卫生行政部门制订全省化妆品生产企业卫生许可证的发放管理办法； 负责全省化妆品生产企业卫生许可证发放和管理的具体工作； 负责全省特殊用途化妆品初审的具体工作； 负责全省抑制粉刺类化妆品审批的具体工作； 对全省卫生监督机构的卫生许可工作进行指导； 建立全省化妆品卫生许可档案。 7.1.2.2地（市）级卫生监督机构 负责辖区内化妆品生产企业卫生许可证发放初审的具体工作； 建立本辖区化妆品卫生许可档案，并上报省级卫生监督机构。 7.1.3工作要求 7.1.3.1化妆品生产企业卫生许可证的发放 （1）申请资料的审查 a.化妆品生产企业卫生许可证初次申请、复核、换证、产品种类或生产场地变更的申请资料： 卫生许可证原件 企业平面布置图 生产工艺流程图 主要生产设备 主要卫生措施 生产场所、生产用水卫生检测报告 卫生管理人员名单 检验人员名单 直接从事化妆品生产的人员名单。 b.生产企业名称或地名变更、卫生许可证补领的申请资料： 卫生许可证原件（因遗失申请补领的不要求） （2）生产现场的审核 厂区规划 生产卫生 卫生质量检验 原材料和成品储存卫生 个人卫生和健康 7.1.3.2特殊用途化妆品初审； （1）申请资料的审查 产品配方 功效成分、使用依据及功效成分的检验方法 产品工艺流程及简图 产品质量标准（企业标准） 国务院卫生行政部门认定的化妆品检验机构出具的检验报告 产品设计包装（含产品标签） 产品说明书样稿 可能有助于产品评审的其他资料 未启封的完整样品3件 7.1.3.37.1.3.4制作卫生许可文书 7.1.4评价与考核 7.1.4.1评价 卫生许可程序符合有关规定和本规范的有关要求； 卫生许可文书填写规范； 许可的化妆品生产企业现场符合有关规范的要求； 卫生许可档案完整、准确。 7.1.4.2考核 省级卫生监督机构每年对地（市）卫生监督机构考核一次，并抽查管理相对人。 7.2化妆品卫生监督 7.2.1依据 《化妆品卫生监督条例》 《化妆品卫生监督条例实施细则》 《化妆品生产企业卫生规范》 《化妆品卫生规范》 7.2.2职责 7.2.2.1省级卫生监督机构 组织拟订全省化妆品生产企业、经营单位卫生监督计划； 对化妆品生产企业、批发单位和零售机构进行不定期卫生监督检查； 负责全省化妆品引起不良反应投诉的调查处理； 组织对化妆品生产企业的卫生管理人员、从业人员、质检人员进行法规、规章和卫生知识的培训。 负责违反化妆品卫生法规、规章或者化妆品引起不良反应的案件的立案、调查取证和提出处理意见。 7.2.2.2地（市）级卫生监督机构 对辖区内化妆品生产企业、批发单位和零售机构进行卫生监督检查； 负责辖区内因化妆品引起不良反应投诉的调查处理； 负责辖区内违反化妆品卫生法规、规章或者化妆品引起不良反应的案件的立案、调查取证和提出处理意见。 7.2.2.3县级卫生监督机构 对辖区内化妆品生产企业、批发单位、零售单位进行卫生监督； 负责辖区内违反化妆品卫生法规、规章或者化妆品引起不良反应的案件的。 7.2.3工作要求 7.2.3.1经常性卫生监督 （1）生产企业 根据《化妆品卫生监督条例实施细则》和省级卫生行政部门对化妆品生产企业的监督工作计划，省级卫生监督机构每年对辖区内的化妆品生产企业监督检查一次，地（市）级和县级每年对辖区内的化妆品生产企业监督检查一次； 检查企业环境卫生，生产过程、生产设备、仓库的卫生状况； 检查企业的卫生管理制度、质量保证体系卫生管理人员到省级卫生行政部门备案直接从事化妆品生产的人员持健康证和培训合格证上岗；.4）； 检查企业生产特殊用途化妆品及使用新原料是否经卫生部批准； 检查生产企业实施产品检验合格出厂的制度； 检查产品标签、包装和说明书。 （2）经营单位 a．根据《化妆品卫生监督条例实施细则》和省级卫生行政部门对化妆品经营单位的监督工作计划，卫生监督机构对辖区内的化妆品批发单位监督检查每年一次，对辖区内化妆品零售单位监督检查每年不少于50%； b