仟草204年纯化水验证方案(修改版).doc

验证文件 编码: SV-VP-14-003-00 纯化水系统验证方案 2014年度验证小组成员 人员 职责 设备 徐振亚 李慧霞 杨喜 C主管 贺圆 李茂杰 验证会签审批表C主管 QA主管 QC检验员 目录 纯化水系统描述： 法规对纯化水的基本要求； 纯化水处理系统概述； 系统设备组合的选择原则； 纯化水处理系统流程图。 设备基本情况： 概述； 设备基本情况。 范围： 文件的适用范围； 验证的范围。 验证目的： 计划及进度： 验证组织及职责： 验证组织； 验证领导小组职责； 验证领导小组成员职责分。 验证操作及程序： 安装确认； 运行确认； 性能确认（系统监测）； 纯化水日常监测。 编写验证报告： 验证的评审： 文件汇总和审批； 验证结果的评审； 验证证书； 文件执行。 纯化水系统文件归档： 文件归档； 文件使用； 文件保存期限。 附件 纯化水系统描述： 法规对纯化水的基本要求： 《中国药典》（2010年版）303页本品为馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的药用水，不含任何剂。6月11日由检测中心检测，质量符合饮用水质量标准） 自来水 多介质过滤器（全自动） 阻垢加药装置（全自动） 精密过滤器 一级高压泵 一级反渗透 pH调节（全自动） 二级高压泵 二级反渗透 纯化水箱 纯化水泵 臭氧杀菌器 紫外灭菌器 用水点 设备基本情况 概述 本公司纯化水系统由预处理系统、反渗透系统、终端供水系统等部分组成，用于生产符合药典标准规定的制药用纯化水。 设备基本情况 设备编号：RLC-2008373 设备名称：PWRLC-500B型纯化水设备 型 号：PWRLC-500B 系 列 号：500B 生产厂家：北京瑞蓝科技工程技术有限公司 出厂日期：2014年7月23日 供货厂家：北京瑞蓝科技工程技术有限公司 到货日期：2014年8月5日 使用部门： 工 作 间：制水间 工作间编号： 管 理 员：乔书柱 维修服务——单位名称：北京瑞蓝科技工程技术有限公司 地址：北京市南三环中路70号南曦大厦D1709 邮编：100075 联系人：林宁 联系电话：010 传真：010范围： 3.1 文件的适用范围 此文件是针对纯化水系统的验证。本文件规定了洁净车间纯化水系统的要求。洁净车间纯化水系统是循环的水系统。 3.2 验证的范围 纯化水系统的预确认； 纯化水系统的安装确认； 纯化水系统的运行确认； 纯化水系统的性能确认； 纯化水系统的日常监控。 验证目的： 通过验证活动，证明本公司纯化水系统适用于生产纯化水的要求，在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足纯化水的特殊质量标准和供应所需的数量。 计划及进度 验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。 预确认： 从_____年__月__日 至_____年___月___日； 安装确认：从_____年___月__日 至_____年__ 月__ 日； 运行确认：从_____年___月__日 至_____年__ 月__ 日； 性能确认：从_____年___月__日 至_____年__ 月__ 日； 日常监控：从_____年___月__日 至_____年__ 月__ 日。 验证组织及职责 6.1 验证组织 根据验证工作量的大小，公司可成立了验证委员会及公用系统验证小组。验证小组由公司生产部经理任组长，设备科、质量部（QA/QC）、生产部、生产车间及验证委员会等有关部门人员任组员。 6.2 验证领导小组职责 审核和印发验证文件； 审核和批准纯化水系统工艺流程图和设计参数； 审核和批准新建的纯化水控制区的竣工图； 审批验证方案； 组织协调验证活动，确保验证进度； 审批验证报告； 发放验证证书。 6.3 验证领导小组成员职责分工 6.3.1 生产制造部经理： 领导验证活动，审批验证方案和验