热风循环箱验证方案.doc

热风循环烘箱验证方案 编号：修订历史 版本 修订日期 修订原因 执行日期 变更控制号 文 件 会 签 本文件应在经理授权下由起草。因此该文件在生效前应由批准并由授权。 起草人 部门 姓名 签名 日期 审核人 部门姓名 签名 日期 批准人 部门姓名 签名 日期 目 录 1. 目的 4 2. 范围 4 3. 职责 4 4. 定义与缩略语 5 4.1 定义 5 4.2 缩略语 5 5. 参考文件 5 6. 概述 6 7. 验证/确认前准备 6 7.1 人员培训确认 6 7.2 文件确认 7 7.3验证/确认用仪器确认 7 8. 验证/确认的实施 8 8.1 安装确认 8 8.2 运行确认 9 8.3 性能确认 11 8.4偏差管理 12 8.5变更控制 12 9 确认总结 12 10附件清单 13 目的范围 适用于的确认 职责 生产 3.1.1 参与编写验证方案实施验证方案，并确保顺利进行； 负责方案和报告的审核； 验证方案；负责方案和报告的审核； 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中； 参与及指导验证的实施、结果评价； 协调验证中各相关部门； 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动； 参与审核验证方案及报告；质量 负责验证文件的批准； 负责验证文件的批准； 定义与缩略语 4.1.1校验 证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内； 4.1.2确认 证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证； 4.1.3验证 为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序； 4.2 缩略语 GMP：药品生产质量管理规范 QC：质量管理部 QA：质量控制部 参考文件 《中国药典2010版》二部 概述本公司净化区使用的CT-IV热风循环烘箱采购自常州德尔松压力容器有限公司。该设备是以蒸汽为热源，在风机的强制循环下，使热空气层流过烘盘，与烘盘进行热量传递，带走物料中的湿度，根据物料的不同性质可以调节空气出风量和循环量比例，从而达到干燥和节约能源的双重目的。 本设备采用架盘式间歇干燥，是通用性较广的干燥设备，使用于制药、化工、食品、轻工、电子等行业的物料干燥和除湿。配备自动显示仪表，可直观的显示烘房内的温度。便于使用程序。目的 检查并确认所有参与执行确认的人员是否已得到培训，并在培训记录上签字。 方法 。 可接受标准 员培训，并在培训记录上签字。 确认结果 附件1 人员培训确认记录目的 检查确认所需文件是否。 方法 按下面所列文件清单进行逐项检查。 确认所需文件应包括： 可接受标准 已经过批准。 确认结果附件确认记录7.3验证/确认用仪器确认 7.3.1目的 检查确认所需，。 方法 可接受标准 确认结果 附件3 确认记录8.1.2.1设备铭牌及外观确认 确认方法：参照URS、购销合同及设备说明确认并记录设备铭牌内容，查看是否与设备实际情况相符，同时查看设备在运输过程中有无破损/外壳撞击等情况，并进行记录。 可接受标准：设备外包装或铭牌上标注的设备名称、编号应与设备实际情况一致； 确认结果：将结果记录在附件4设备铭牌及外观确认中。 8.1.2.2随机文件及图纸资料、随机备品备件的确认 确认方法：根据设备装箱单/备品备件清单一一核对实物，确认并记录随机文件及图纸资料、备品备件清单，进行记录并标明存放位置。 可接受标准： 随机配件、随机文件与设备装箱单一致； 设备的规格、型号、材质符合URS和设备说明书的要求，具有相关的材质证明文件； 确认结果：将结果记录在附件5随机文件、图纸资料确认表，附件6随机备品备件确认表中。 8.1.2.3设备自身所带仪表及关键部件的确认 确认方法：参照URS及设备说明确认设备自身仪表的型号、名称、量程、精密度等。并对设备关键部件的厂家及型号等进行确认。关键部件需符合我公司的要求。 可接受标准：外观应无破损，具有铅封等保护措施的，这些措施应完整，没有破损； 确认结果：将结果记录在附件7设备自身所带仪表确认表，附件8关键部件确认表中。 确认方法： 可接受标准： 确认结果： 8.1.2.6 设备安装检查 确认方法： 可接受标准：设备安装完整性设备无损伤，外表面平整、无死角；设备附件、仪表、安全装置安装完整。 确认结果： 8.1.3 安装确认结论 安装确认评价和建议参见附件11 安装确认评价表。 8.2 运行确认 8.2.1 目的 对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确定该设备能在预期和设计要求范围内准确运行并达