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灸淫羊藿工艺验证报告
灸淫羊藿生产工艺
验 证 报 告
拟定人: 日期:
审核人: 日期:
日期:
日期:
批准人: 日期:
报告目录
概述
目的
范围
验证组织及人员
验证使用文件
验证条件
6.1.物料条件
6.2.环境条件
6.3.设备条件
6.4.人员条件
验证生产过程
生产过程中QA监控项目及结果
验证结果
验证小结
原始资料保存地点
灸淫羊藿工艺验证报告
1.概述:
根据验证方案的日程安排,验证小组组织人员于2007年4月19日至24日对生产工艺进行了验证,验证生产批号为:0704001、0704002、0704003。
2.目的:
通过生产同步验证确认生产工艺是否具有操作性、稳定性和重现性。
3.范围:
生产全过程。生产的全过程包括除去杂质、摘取叶片,喷淋清水,稍润,切丝,干燥,除净药屑。取羊脂油,置锅内加热熔化,加入淫羊藿丝,炒制表面微黄色,均匀有光泽时,取出,放凉,包装。
4.验证组织及人员:
组 长 姓名 职务/职称 部门 成 员 姓名 职务/职称 车间主任 部门 生产车间 姓名 职务/职称 QA 部门 QA 姓名 职务/职称 化验员 部门 QC 5.验证使用文件:
编号 名称 PP-006-01 灸制工艺规程 QS-027-01 淫羊藿质量标准 SOP-QC-065-01 淫羊藿检验操作规程 QS-029-01 灸淫羊藿质量标准 SOP-QC-021-01 灸淫羊藿检验操作规程 SOP-PM-029-01 中药材称量操作规程 SOP-PM-041-01 灸淫羊藿操作规程 SOP-PM-008-01 车间清场管理规程 SOP-PM-034-01 中药材炮制规范通则 SOP-PM-033-01 车间设备清洗规程 SOP-PM-032-01 包装岗位标准操作规程
6.验证条件:
6.1.物料条件
名称 质量标准 检验单号 检验结果 检验人 淫羊藿 羊油脂 6.2.环境条件:一般生产区。
6.3.设备条件:均为完好设备。
6.4.人员条件:岗位人员均符合要求。
岗 位 人 员 备 注 称量 为各岗位日常生产主要操作人员,经过工艺规程、岗位操作规程、GMP知识等有关知识的培训。 稍润、切丝 干燥 灸制 包装 7.验证生产过程:
7.1.称量工序:
按称量岗位操作规程及验证方案要求进行操作并记录,记录保存于质量部。
7.2.拣选工序:
按净制操作规程及验证方案要求进行操作并记录,记录保存于质量部。
7.3.切制工序:
按岗位操作规程及验证方案要求进行操作并记录,记录保存于质量部。
7.4.干燥工序:
按操作规程及验证方案要求进行操作并记录,记录保存于质量部。
7.5.灸制工序
按操作规程及验证方案要求进行操作并记录,记录保存于质量部。
8.验证过程QA监控项目及结果:
投料
项 目 标 准 监控结果 QA监控员 淫羊藿 羊油脂 切丝
项 目 标 准 结果 QA监控员 干燥
项 目 标 准 结果 QA监控员 数量 蒸汽压力 时间 温度 灸制
项 目 标 准 结果 QA监控员 数量 时间 温度 色度 成品数量、得率:
批 号 投料量
kg 数量(kg) 得率 标准 实际数量 标准 结果 9.检验结果:
检 验 数 据 表
名称 灸淫羊藿 批 号 操作人 质量标准 复核人
设备
编号
验证编号 试验内容 样品 1 2 3
外观
生片、煳片(不得过2%) 化验员:
检 验 数 据 表
名称 灸淫羊藿 批 号 操作人 质量标准 复核人
设备
编号
验证编号 试验内容 样品 1 2 3
外观
生片、煳片(不得过2%) 化验员:
检 验 数 据 表
名称 灸淫羊藿 批 号 操作人 质量标准 复核人
设备
编号
验证编
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