AF-SQ-01-04.1送审文件清单.docVIP

南京医科大学附属口腔医院伦理委员会 送审文件清单 一、初始审查 1．初始审查申请·药物临床试验 初始审查申请（申请者签名并注明日期） 临床试验方案（注明版本号/版本日期） 知情同意书（注明版本号/版本日期） 招募受试者的材料 病例报告表 研究者手册 主要研究者专业履历及课题组成人员说明/版本日期） 知情同意书（注明版本号/版本日期）和其他任何提供给受试者的书面材料招募受试者和向其宣传的程序性文件自检报告和产品注册检验报告课题组成人员说明临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；/版本日期） 知情同意书（注明版本号/版本日期） 招募受试者的材料 病例报告表 研究者手册 主要研究者专业履历及课题组成人员说明/任务书 其它（申办者资质证明，等） 4．初始审查申请·临床新技术、新诊疗方法 临床新技术新诊疗方法伦理初始审查申请（申请者签名并注明日期） 临床新技术、新诊疗方法的方案（注明版本号/版本日期） 知情同意书（注明版本号/版本日期） 项目成员名单及专业履历 相关批文 质检合格报告 专项保险凭证 服务协议书及相关委托书 关于临床样本使用管理声明或出境批文 临床样本采集、培养、使用机构的资质证明 其它（申办者资质证明，等） 二、跟踪审查 1．修正案审查申请 修正案审查申请 临床研究方案修正说明页 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期） 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期） 修正的招募材料 其它 2．研究进展报告 研究进展报告 其它 3．严重不良事件报告 严重不良事件报告 4．违背方案报告 违背方案报告 5．暂停/终止研究报告 暂停/终止研究报告 研究总结报告 6．结题报告 结题报告 研究总结报告 三、复审 复审申请 复审申请 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期） 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期） 修正的招募材料 其它 送审文件清单 AF/SQ-01/04.1 第 1 页，共 3 页