浅谈中药注射剂之不良反应.doc

浅谈中药注射剂之不良反应关键词　中药注射剂　不良反应　康因分析　对策 中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代化科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的溶液、混悬液或临用前配成溶液的灭菌粉末，供注入体内的制剂。实践表明，中药注射剂具有作用迅速，疗效确切，生物利用度高等优点。在临床上，尤其是在抢救危急重症的过程中，发挥着其它剂型难以代替的独特作用。但随着中药注射剂的广泛应用，其不良反应的报道日渐增多。本文就其发生不良反应的常见原因和相应对策分析如下。 1　不良反应原因分析 1.1　药物因素：详述如下。 1.1.1　药材质量：由于受产地、采收季节、采收过程、加工等因素的影响，其化学成分差异较大，造成不同批次药物质量不同，不良反应差异也较大。 1.1.2　药物成分复杂：由于中药化学成分复杂，中药注射剂在提取纯化过程中，不能完全去除诸如内酯、木质素、萜类、鞣质、多肽、蛋白质等之类的大分子杂质，可刺激机体的免疫系统，产生免疫应答，也可产生致敏T淋巴细胞，发生过敏反应。 1.1.3　药物的相互作用：中药注射剂本身成分复杂，若与其它药物配伍，可能因为产生氧化、还原、聚合等化学反应而发生一些理化性质或药理作用上的变化，从而引发一系列的不良反应。 1.2　制剂工艺因素：详见如下。 1.2.1　质量标准低：由于中药注射剂的研制起步较晚，大部分是上世纪80年代前后研制的，药品标准颁布时间不同，受当时研究条件限制，技术水平落后的影响，加上有些企业不重视对工艺、质量的深入研究，造成中药注射剂有效成分大部分不清楚，有的连含量测定都没有，更别提特异性鉴别反应，特别是对人体的有害成分尚处于未知状态。质量标准不严格，检测手段不提高，注射剂质量就不够稳定，引发的不良反应就多。 1.2.2　生产工艺落后：目前中药注射剂的制备工艺主要有提取有效部位、提取有效单位、水提醇沉、水蒸气蒸馏法、醇提水沉等，但大部分都停留在20世纪70年代的水煎醇沉法水平。制备工艺落后直接引起中药注射剂内存在质量低下、杂质过多，加大了不良反应的发生几率。 1.3　临床应用：在临床使用过程中，许多医务人员存在中药注射剂比化学药安全的观点，没有用中医理论辨证使用，而且没有严格参照药物使用说明书，常出现用量过大、疗程过长、浓度过高等不合理现象，造成不良反应频发。 2　减少不良反应之对策 　2.1　提高药品质量：要加强对中药注射剂有效成分的药理、毒理研究，提高质量标准。严格把握好生产过程中的原料、标准、检测及加工过程、储存等环节的规范化，加强管理，采用现代工艺和技术。在有效成分不清楚的阶段，提高质量的另一条途径是建立固定的生产基地，在种植、采摘等方面按照国家GAP规范进行，控制药材的质量，以提高中药注射剂的质量。 2.2　临床合理应用：在临床上应在中医理论指导下应用中药注射剂，辨证论治，在没有充分论据证明用药安全的前提下，尽量避免多种药物混合使用。注意控制给药速度，严格控制用药剂量，不应随意加大单位体积溶酶中药物浓度。应询问病人的过敏史，用药过程中密切观察病人有无过敏反应，以确保用药安全。 2.3　加强安全性评价：我国中药安全性评价与研究尚处于初级阶段，科学地毒理学研究很少，缺少针对性的机理研究，绝大多数没有根据药物的作用特点进行过敏反应试验。我国中药新药上市前临床过敏试验者仅500例，而一些发达国家为5000例，是我国规定的10倍。可见，中药注射剂的确存在安全性评价不足的现状，应通过再评价，可及时找出需修正的问题，对已批准的适应症、剂量和用法、用量进行相应的修改，可减少不良反应的发生。 3　参考文献 [1]钟洪兰.输液反应的原理分析和处理[J].广东药学，2002，12(4)：47. [2]曾聪彦，梅全喜.从“鱼腥草注射液事件”看中药注射剂的不良反应的根源[J].中国药房，2007，18(6)：401-403. [3]曹海山，何鹏彬，柯莉珠.288例中药注射剂荆致过敏性休克分析[J].药物流行病学杂志，2006，15(1)：27. 1