受试者同意书(一般)-台北市立万芳医院.docVIP

人體試驗委員會 Institutional Review Board(IRB) 受試者同意書 計劃名稱： 執行單位：市立萬芳醫院 科部 電話：　　　　　　　 計畫主持人： 職稱：　　　　　　　　 協同主持人： 職稱：　　　　　　　　 ※醫院24小時緊急聯絡人※： 電話：　　　　　　　　 受試者姓名： 性別： 出生日期： 年齡： 病歷號碼： 通訊地址： 電 話： 緊急聯絡人姓名/與受試者關係： 通訊地址： 電 話： 1.試驗背景： 2.試驗目的 3.試驗程序及相關配合檢驗 4.可能產生之副作用、危險及處理方法 5.試驗預期效果 6.其他可能之治療方式及說明 7.試驗進行中之禁忌或限制活動 8.機密性 萬芳醫院將在法律上所規範的程度內將您的資料視為機密，您亦了解計劃贊助者（廠商）、衛生署與本院人體試驗委員會皆有權檢視您的資料，亦會遵守保密之倫理。 對您在研究中得到的檢查結果及醫師診斷，研究人員將以一個研究的號碼會取代您的姓名來收集資料。除了上述機構依法有權檢視外，我們會小心維護您的隱私。試驗結果即使發表，您的身分仍將保密。 9.試驗之退出與中止 您您您您 10.試驗之損害賠償與保險 如依所訂臨床試驗計劃使該藥品或醫療器材或與其相關之事由，因而引致不良反應、副作用或傷害發生時，均由該計劃之贊助者(或廠商)負全部責任。如依本研究所訂試驗計劃因而引發之不良反應、副作用或傷害，本醫院將提供您專業醫療照顧。 11.受試者權利與義務 所有臨床試驗有關費用均由該計劃之贊助者(或廠商)負擔。 試驗過程中，與您的健康或是疾病有關，可能影響您繼續接受臨床試驗意願的任何重大發現，都將即時提供給您。 為進行研究工作，您必須接受 的照顧。如果您現在或於研究期間有任何問題或狀況，請不必客氣，可與在 科的 聯絡。 如果您在研究過程中對研究工作性質產生疑問，對身為受試者之權利有意見或懷疑因參與研究而受害時，應該隨時本院人體試驗委員會聯絡請求諮詢，電話：2930-7930分機。 12.簽章 受試者聲明 以上的資訊已經向我說明，我有機會詢問此計畫的有關問題，我已了解且同意參與此項研究計畫，同意書副本已交付。如果我以後有問題，我可與萬芳醫院的___________醫師聯絡。 受試者姓名（正楷）________________________ 簽 名 ________________________ 日 期 ________________________ 法定代理人 姓名（正楷）_____________________ 簽 名 ________________________ 日 期 ________________________ 如您不是受試者或其法定代理人，但因事實需要，受試者或其法定代理人（暫時）無法簽署本同意書而需由您代簽。請用正楷書寫您的姓名，並指出您與受試者的關係： 姓名（正楷）________________________________________________(有同意權之人________________________ 聯 絡 電 話 ________________________ 通訊地址 _______________________________________________ 簽 名 ________________________________________________ 研究者聲明 我保證我本人或我的研究團隊中的一位成員（已獲授權進行本步驟的代表），已經對上述人士解釋過本研究，包括本研究的目的、程序與參加本研究可能的相關危險性和效益，以及目前可行的替代治療。所有提出之疑問，均已答覆。 計主持人姓名（正楷）_____________________ 簽 名 _____________________ 日 期 _____________________ 解釋同意書之研究人員 姓名（正楷）_____________________ 簽 名 _____________________ 日 期 _____________________ 口頭同意之見證 (受者無法閱讀上述，經由口述說明，需有另一見證人在場) 茲證明計畫主持人已完整地向受者解釋本研究的內容。 姓名（正楷）________________________________________________ 聯 絡 電 話 ________________________