冻干机验证方案最新.doc

一验证概述 1验证对象 本次验证的对象为冻干粉针车间本设备操作采用可编程控制器控制对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便等特点。，并设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。设备主要参数如下： 设备名称 设备型号 出厂编号 设备编号 安装地点 2.验证原因。3.验证目的 通过验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品 3.2.通过验证，确定操作方法操作参数，4.验证合格标准方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应评价下一项工作。 描述 测试结果（通过/失败） 执行者（日期 / 签名） IQE1 电气组成部分的检查 IQE2 PLC运行检查 5.1.2.机械检查 步骤 描述 测试结果（通过/失败） 执行者（日期 / 签名） IQM1 检查排水能力 IQM2 冻干机的安装检查 IQM3 管道连接的检查 5.1.3.质量检查 步骤 描述 测试结果（通过/失败） 执行者（日期 / 签名） IQQ1 搁板的平整度检查 IQQ2 管道焊接工艺的检查 IQQ3 程序有关的感应器的校正状态的检查 5.1.4.仪表检查 步骤 描述 测试结果（通过/失败） 执行者（日期 / 签名） IQI1 检查压力表校验情况 IQI2 检查压力表外观及泄漏情况 5.1.5.安装确认概要 测试结果 是否达标(是 / 否) 执行者（日期 / 签名） 安装确认成功通过，运行确认才可以开始 安装确认没有成功通过，运行确认不可以开始，被列出的没有完成的问题必须在OQ开始前被解决 列出IQ没有解决的问题和涉及到OQ测试 项目 情况描述 责任人 完成日期 涉及到的OQ 5.1.6.安装确认的批准 部门 姓名 职位 签名 日期 冻干粉针车间 设备班长 冻干粉针车间 车间主任 质管部 质 检 员 5.2.运行再确认 5.2.1.电气测试 步骤 描述 测试结果（通过/失败） 执行者（日期 / 签名） OQE1 密码保护功能测试 OQE2 蒸汽除霜功能测试 OQE3 在位灭菌功能测试 OQE4 在位清洁功能测试 步骤 描述 测试结果（通过/失败） 执行者（日期 / 签名） OQE5 介质灌装功能测试 OQE6 设备性能测试 OQE7 急停功能检测 OQE8 工艺功能测试和故障信息 OQE9 门系统的检测 OQE10 三种操作模式测试 OQE11 PC与PLC参数传输验证 OQE12 系统错误操作的检测 OQE13 压塞系统测试的冻干工艺功能测试 OQE14 数据存储和备份功能验证 5.2.2.质量测试 步骤 描述 测试结果（通过/失败） 执行者（日期 / 签名） OQQ1 冻干机泄漏测试 OQQ2 基础指标验证 OQQ3 板层温度分布测试 OQQ4 冷凝器容量测试 OQQ6 在位清洗效果测试 5.2.3.运行再确认概要 测试结果 是否达标(是 / 否) 执行者（日期 / 签名） 运行再确认成功通过，性能再确认才可以开始 运行再确认没有成功通过，，性能再确认不可以开始，被列出的没有完成的问题必须在PQ开始前被解决 列出OQ没有解决的问题和涉及到PQ测试 项目 情况描述 责任人 完成日期 涉及到的PQ 5.2.4.运行再确认的批准 部门 姓名 职位 签名 日期 冻干粉针车间 设备班长 冻干粉针车间 车间主任 质管部 质 检 员 5.3.性能再确认 6.验证记录填写说明 6.1.记录过程中如需修改记录，请用黑色笔在原纪录上划一条横线，然后填写正确内容，并署名和注明日期。请在相应的描述栏里用黑色笔清楚的填写测试结果。测试的同时，请及时做好记录， 并根据要求签字和注明日期。在本文件中不允许用“√”“×”确认结果， 如果没有相关填写合适的内容，请不要空在那，填写 “/” 。在测试过程中如果空间不够，可在相对应的测试版面空白处记录或注释（背面不得记录）如果需要更多的记录空间可附页，并注明增补的测试项。已完成的测试将由完成人装订成册，并注明日期，测试的检查项完成时，请填写报告中的执行人。 6.2.首选日期格式必须是：年.月.日.所有的附件必须服务于测试。每一个测试完成前必须给定一个成功/失败的结果。如果测试不符合验收标准 6.3.所有能影响测试结果 (如14 of 22 或4/22)，如果所有文件都这么标明就可以了。 二验证组织机构和职责 验证领导小组 职务 小组职务 职责 制造部